Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af GEMOX med eller uden Cetuximab i lokalt avanceret og metastatisk BTC (BTC)

3. maj 2016 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et randomiseret fase II-studie af Gemcitabin Plus Oxaliplatin (GEMOX) med eller uden Cetuximab i lokalt avanceret og metastatisk galdevejskræft (BTC)

Det primære formål er at undersøge den objektive responsrate hos patienter, der får GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatin) plus cetuximab som førstelinjebehandling ved fremskreden eller metastatisk inoperabel BTC galdevejskræft sammenlignet med patienter, der får den samme kemoterapi uden cetuximab. De sekundære mål omfatter udforskningen af ​​effekten af ​​multimodalitetsstrategien på progressionsfri og overordnet overlevelse, forudsigelse af biomarkører og toksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det vurderes som realistisk, at der inden for 18 måneder kan indgå 120 patienter i de deltagende centre. Baseret på de tidligere publikationer forventes en objektiv responsrate (ORR) på 20 % i GEMOX-armen (arm B). Når stikprøvestørrelsen af ​​evaluerbare patienter er mellem 110 og 120 evaluerbare patienter (dvs. 55 til 60 patienter pr. behandlingsarm), derefter et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen mellem en arm B responsrate PB på 20 % og en arm A responsrate PA på 30 %, 35 % eller 40 % baseret på den store prøve vil normal tilnærmelse have en bredde mellem 15,4 % og 16,7 %. Vi antager en objektiv responsrate på 30 % for arm A, så vil et tosidet 95 % konfidensinterval (CI) for forskellen mellem en arm B responsrate PB på 20 % og en arm A responsrate PA på 30 % have en bredde på ±15,4 %, når prøvestørrelsen af ​​evaluerbare patienter er 120 (dvs. 60 patienter pr. behandlingsarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
        • National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cyto-/histologisk bekræftet inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk galdevejskræft, inklusive intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller adenocarcinom i galdeblæren, men IKKE anden peri-ampulla Vateri eller blandet tumor.
  • Mindst én, ikke tidligere bestrålet, målbar læsion ifølge RECIST (version 1.1).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1.
  • Ikke mindre end 20 år på tidspunktet for erhvervelsen af ​​informeret samtykke.
  • Forventet levetid >= 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor: WBC >= 3,00 × 103/L og absolut neutrofiltal >= 1,50 × 103/L, Trombocyttal >= 100 × 103/L, Hæmoglobinniveau >= 10 g/dL, Serum kreatinin <= 1,5 x øvre normalgrænse (UNL) og beregnet GFR >= 40 ml/min, serum bilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Andet antitumormiddel såsom systemisk kemoterapi, immunterapi eller EGFR/VEGF-pathway-targeting terapi før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Strålebehandling (undtagen palliativ bestråling af knoglelæsioner) inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Anden cancer eller tidligere behandling for andre karcinomer inden for de sidste fem år, undtagen helbredt ikke-melanom hudkræft og behandlet in-situ livmoderhalskræft.
  • Kendt CNS-metastaser.
  • Større operation inden for 4 uger før start af studiebehandling (diagnostisk biopsi, laparotomi, linjeplacering betragtes ikke som større operation).
  • Eksisterende perifer neuropati >= grad 2.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder, aktiv gastrointestinal blødning, forstyrrelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller vurderet at være uegnet til undersøgelsen af ​​investigator.
  • At have modtaget forsøgsmidler eller deltaget i et lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende kvinde (en graviditetstest skal udføres på alle kvindelige patienter, der er i den fødedygtige alder, før de går ind i undersøgelsen, og resultatet skal være negativt).
  • Dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: GEMOX
Intravenøs infusion af gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighed på 10 mg/m2/min efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 2-timers infusion hver 2. uge.
Medicin: gemcitabin, oxaliplatin
GEMOX (intravenøs infusion af gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighed på 10 mg/m2/min efterfulgt af oxaliplatin 85 mg/m2 2-timers infusion, hver 2. uge
Andre navne:
  • Gemmis, Eloxatin
Eksperimentel: E-GEMOX
Arm A vil modtage E-GEMOX med yderligere intravenøs infusion af cetuximab (120 minutter for 1., 90 minutter for 2. og 60 minutter for alle efterfølgende infusioner), før GEMOX vil blive administreret som ovenfor.
Medicin: cetuximab, gemcitabin, oxaliplatin
E-GEMOX: intravenøs infusion af cetuximab (120 minutter for 1., 90 minutter for 2. og 60 minutter for alle efterfølgende infusioner), før GEMOX vil blive administreret som ovenfor. Al undersøgelsesmedicin vil blive administreret på dag 1 hver anden uge, hvilket betragtes som én cyklus.
Andre navne:
  • Erbitux@, Eloxatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv svarprocent
Tidsramme: baseline og hver 8. uge
Evaluering af tumorrespons i henhold til RECIST 1.1 version Evaluering vil blive udført ved baseline og hver 8. uge. Evaluering vil blive udført med CT eller MR.
baseline og hver 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsprofilerne for kombinationsbehandlingerne
Tidsramme: Baseline og hver anden uge,
Behandlingstoksicitet vil blive klassificeret af NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) til sikkerhedsevaluering
Baseline og hver anden uge,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Efterforskere

  • Studiestol: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
  • Studieleder: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med gemcitabin, oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner