En randomisert studie av GEMOX med eller uten Cetuximab i lokalt avansert og metastatisk BTC (BTC)
3. mai 2016 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan
En randomisert fase II-studie av Gemcitabin Plus Oxaliplatin (GEMOX) med eller uten Cetuximab ved lokalt avansert og metastatisk galleveiskreft (BTC)
Hovedmålet er å undersøke den objektive responsraten hos pasienter som får GEMOX (gemcitabin pluss oxaliplatin) pluss cetuximab som førstelinjebehandling ved avansert eller metastatisk inoperabel BTC galleveiskreft sammenlignet med pasienter som får samme kjemoterapi uten cetuximab.
De sekundære målene inkluderer utforskning av effekten av multimodalitetsstrategien på progresjonsfri og total overlevelse, biomarkørprediksjon og toksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anses som realistisk at innen 18 måneder kan 120 pasienter inkluderes i de deltakende sentrene.
Basert på tidligere publikasjoner forventes en objektiv responsrate (ORR) på 20 % i GEMOX-armen (arm B).
Når utvalgsstørrelsen til evaluerbare pasienter er mellom 110 og 120 evaluerbare pasienter (dvs.
55 til 60 pasienter per behandlingsarm), deretter et tosidig 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellen mellom en arm B responsrate PB på 20 % og en arm A responsrate PA på 30 %, 35 % eller 40 % basert på det store utvalget vil normal tilnærming ha en bredde mellom 15,4 % og 16,7 %.
Vi antar en objektiv responsrate på 30 % for arm A, deretter vil et tosidig 95 % konfidensintervall (CI) for forskjellen mellom en arm B responsrate PB på 20 % og en arm A responsrate PA på 30 % ha en bredde på ±15,4 % når prøvestørrelsen til evaluerbare pasienter er 120 (dvs. 60 pasienter per behandlingsarm).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Cyto-/histologisk bekreftet ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft, inkludert intrahepatisk eller ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller adenokarsinom i galleblæren, men IKKE annen peri-ampulla Vateri eller blandet tumor.
- Minst én, ikke tidligere bestrålt, målbar lesjon i henhold til RECIST (versjon 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoengsum på 0-1.
- Ikke mindre enn 20 år, på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
- Forventet levealder >= 3 måneder.
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor: WBC >= 3,00 × 103/L og absolutt nøytrofiltall >= 1,50 × 103/L, Blodplateantall >= 100 × 103/L, Hemoglobinnivå >= 10 g/dL, Serum kreatinin <= 1,5 x øvre normalgrense (UNL) og beregnet GFR >= 40mL/min, serumbilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5x UNL.
- Evne til å forstå og vilje til å signere skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Andre antitumormidler som systemisk kjemoterapi, immunterapi eller EGFR/VEGF-pathway-targeting terapi før oppstart av studiebehandling.
- Strålebehandling (unntatt palliativ bestråling av beinlesjoner) innen 4 uker før oppstart av studiebehandling.
- Annen kreft eller tidligere behandling for andre karsinomer i løpet av de siste fem årene, bortsett fra helbredet ikke-melanom hudkreft og behandlet in-situ livmorhalskreft.
- Kjent CNS-metastase.
- Større kirurgi innen 4 uker før start av studiebehandling (diagnostisk biopsi, laparotomi, linjeplassering regnes ikke som større kirurgi).
- Eksisterende perifer nevropati >= grad 2.
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt de siste 12 månedene, aktiv gastrointestinal blødning, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller bedømt til ikke å være kvalifisert for studien av etterforskeren.
- Etter å ha mottatt undersøkelsesmidler eller deltatt i undersøkelsesstudier innen 4 uker før studieregistrering.
- Gravide eller ammende kvinner (en graviditetstest må utføres på alle kvinnelige pasienter som er i fertil alder før de går inn i studien, og resultatet må være negativt).
- Dårlig etterlevelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GEMOX
Intravenøs infusjon av gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighet på 10 mg/m2/min etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m2 2-timers infusjon hver 2. uke.
|
GEMOX (intravenøs infusjon av gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighet på 10 mg/m2/min etterfulgt av oksaliplatin 85 mg/m2 2-timers infusjon, hver 2. uke
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E-GEMOX
Arm A vil motta E-GEMOX med ekstra intravenøs infusjon av cetuximab (120 minutter for det første, 90 minutter for det andre og 60 minutter for alle påfølgende infusjoner) før GEMOX vil bli administrert som ovenfor.
|
E-GEMOX: intravenøs infusjon av cetuximab (120 minutter for 1., 90 minutter for 2. og 60 minutter for alle påfølgende infusjoner) før GEMOX vil bli administrert som ovenfor.
Alle studiemedisinene vil bli administrert på dag 1 annenhver uke, som regnes som én syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
objektiv svarprosent
Tidsramme: baseline og hver 8. uke
|
Evaluering av tumorrespons i henhold til RECIST 1.1 versjon Evaluering vil bli gjort ved baseline og hver 8. uke.
Evaluering vil bli utført med CT eller MR.
|
baseline og hver 8. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitetsprofilene til kombinasjonsbehandlingene
Tidsramme: Baseline og annenhver uke,
|
Behandlingstoksisitet vil bli gradert av NCI Common Toxicity Criteria Versjon 4.0 (CTC, v4.0) for sikkerhetsevaluering
|
Baseline og annenhver uke,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
- Studieleder: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kolangiokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
- Cetuximab
Andre studie-ID-numre
- T1210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .