Une étude randomisée de GEMOX avec ou sans cetuximab dans les BTC localement avancés et métastatiques (BTC)

Critère d'intégration:

• Cancer des voies biliaires non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé par cytologie/histologie, y compris le cholangiocarcinome intrahépatique ou extrahépatique ou l'adénocarcinome de la vésicule biliaire, mais PAS d'autres tumeurs péri-ampullaires ou mixtes.
• Au moins une lésion non irradiée, mesurable selon RECIST (version 1.1).
• Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Âgé d'au moins 20 ans, au moment de l'acquisition du consentement éclairé.
• Espérance de vie >= 3 mois.
• Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie ci-dessous : GB >= 3,00 × 103/L et numération absolue des neutrophiles >= 1,50 × 103/L, numération plaquettaire >= 100 × 103/L, taux d'hémoglobine >= 10 g/dL, sérum créatinine <= 1,5 x limite normale supérieure (UNL) et DFG calculé >= 40 ml/min, bilirubine sérique <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5x UNL.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

• Autre agent antitumoral tel qu'une chimiothérapie systémique, une immunothérapie ou une thérapie ciblant la voie EGFR / VEGF avant le début du traitement à l'étude.
• Radiothérapie (à l'exception de l'irradiation palliative des lésions osseuses) dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
• Autre cancer ou traitement antérieur pour d'autres carcinomes au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri et du cancer du col de l'utérus traité in situ.
• Métastases connues du SNC.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (la biopsie diagnostique, la laparotomie, la mise en place d'un cathéter n'est pas considérée comme une chirurgie majeure).
• Neuropathie périphérique préexistante >= grade 2.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois, une hémorragie gastro-intestinale active, des troubles du système nerveux central ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude ou jugée inéligible à l'étude par l'investigateur.
• Avoir reçu des agents expérimentaux ou participé à une étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude.
• Femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse doit être effectué sur toutes les patientes en âge de procréer avant d'entrer dans l'étude, et le résultat doit être négatif).
• Mauvaise conformité.