Randomizovaná studie GEMOX s nebo bez cetuximabu u lokálně pokročilého a metastatického BTC (BTC)
3. května 2016 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan
Randomizovaná studie fáze II Gemcitabin plus oxaliplatina (GEMOX) s cetuximabem nebo bez něj u lokálně pokročilého a metastatického karcinomu žlučových cest (BTC)
Primárním cílem je prozkoumat míru objektivní odpovědi u pacientů užívajících GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatina) plus cetuximab jako léčbu první linie u pokročilého nebo metastazujícího neresekovatelného BTC karcinomu žlučových cest ve srovnání s pacienty, kteří dostávali stejnou chemoterapii bez cetuximabu.
Sekundární cíle zahrnují zkoumání vlivu multimodalitní strategie na přežití bez progrese a celkové přežití, predikci biomarkerů a toxicitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je považováno za reálné, že do 18 měsíců může být do zúčastněných center zařazeno 120 pacientů.
Na základě předchozích publikací se ve skupině GEMOX (skupina B) očekává míra objektivní odpovědi (ORR) 20 %.
Když je velikost vzorku hodnotitelných pacientů mezi 110 a 120 hodnotitelnými pacienty (tj.
55 až 60 pacientů na léčebné rameno), pak oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi mírou odpovědi PB v rameni B 20 % a mírou odpovědi PA v rameni A 30 %, 35 % nebo 40 % na základě normální aproximace velkého vzorku bude mít šířku mezi 15,4 % a 16,7 %.
Předpokládáme, že objektivní míra odpovědi 30 % pro rameno A, pak bude oboustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pro rozdíl mezi mírou odpovědi ramene B 20 % a mírou odpovědi ramene A 30 % mají šířku ±15,4 %, když je velikost vzorku hodnotitelných pacientů 120 (tj. 60 pacientů na léčebné rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Tchaj-wan, 350
- National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cyto-/histologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom žlučových cest, včetně intrahepatálního nebo extrahepatálního cholangiokarcinomu nebo adenokarcinomu žlučníku, NE však jiný peri-ampulla Vateri nebo smíšený tumor.
- Alespoň jedna, dříve neozářená, měřitelná léze podle RECIST (verze 1.1).
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1.
- V době získání informovaného souhlasu nesmí být méně než 20 let.
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže: WBC >= 3,00 × 103/la absolutní počet neutrofilů >= 1,50 × 103/l, počet krevních destiček >= 100 × 103/l, hladina hemoglobinu >= 10 g/dl, sérum kreatinin <= 1,5 x horní normální limit (UNL) a vypočtená GFR >= 40 ml/min, sérový bilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Jiná protinádorová látka, jako je systémová chemoterapie, imunoterapie nebo terapie cílená na EGFR/VEGF, před zahájením studijní léčby.
- Radioterapie (kromě paliativního ozáření kostních lézí) do 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Jiná rakovina nebo předchozí léčba jiných karcinomů za posledních pět let, kromě vyléčené nemelanomové rakoviny kůže a léčené in situ rakoviny děložního čípku.
- Známá metastáza do CNS.
- Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby (diagnostická biopsie, laparotomie, umístění linky se nepovažuje za velký chirurgický výkon).
- Preexistující periferní neuropatie >= stupeň 2.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v posledních 12 měsících, aktivní gastrointestinální krvácení, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků nebo vyšetřovatel označil za nezpůsobilé pro studii.
- Po obdržení jakýchkoliv zkoumaných látek nebo účasti v jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Těhotná nebo kojící žena (před vstupem do studie musí být proveden těhotenský test u všech pacientek, které jsou ve fertilním věku, a výsledek musí být negativní).
- Špatná shoda.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GEMOX
Intravenózní infuze gemcitabinu 800 mg/m2 pevnou rychlostí 10 mg/m2/min následovaná 2hodinovou infuzí oxaliplatiny 85 mg/m2 každé 2 týdny.
|
GEMOX (intravenózní infuze gemcitabinu 800 mg/m2 pevnou rychlostí 10 mg/m2/min následovaná oxaliplatinou 85 mg/m2 2hodinovou infuzí, každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E-GEMOX
Rameno A dostane E-GEMOX s další intravenózní infuzí cetuximabu (120 minut pro 1., 90 minut pro 2. a 60 minut pro všechny následující infuze), než bude GEMOX podán, jak je uvedeno výše.
|
E-GEMOX: intravenózní infuze cetuximabu (120 minut pro 1., 90 minut pro 2. a 60 minut pro všechny následující infuze) před podáním GEMOXu, jak je uvedeno výše.
Všechny studované léky budou podávány v den 1 každé 2 týdny, což je považováno za jeden cyklus.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
objektivní míra odezvy
Časové okno: výchozí a každých 8 týdnů
|
Hodnocení odpovědi nádoru podle verze RECIST 1.1 Hodnocení se bude provádět na začátku a každých 8 týdnů.
Vyhodnocení bude provedeno pomocí CT nebo MRI.
|
výchozí a každých 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profily toxicity kombinované léčby
Časové okno: Výchozí stav a každé 2 týdny,
|
Toxicita léčby bude hodnocena podle NCI Common Toxicity Criteria verze 4.0 (CTC, v4.0) pro hodnocení bezpečnosti
|
Výchozí stav a každé 2 týdny,
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
- Ředitel studie: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Cholangiokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- T1210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .