Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie GEMOX z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w miejscowo zaawansowanym i przerzutowym BTC (BTC)

3 maja 2016 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Randomizowane badanie fazy II gemcytabiny i oksaliplatyny (GEMOX) z cetuksymabem lub bez cetuksymabu w leczeniu miejscowo zaawansowanego i przerzutowego raka dróg żółciowych (BTC)

Głównym celem jest zbadanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów otrzymujących GEMOX (gemcytabina plus oksaliplatyna) plus cetuksymab jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym lub przerzutowym nieoperacyjnym raku BTC dróg żółciowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tę samą chemioterapię bez cetuksymabu. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wpływu strategii multimodalności na przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie, przewidywanie biomarkerów i toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za realistyczne uważa się to, że w ciągu 18 miesięcy w uczestniczących ośrodkach może znaleźć się 120 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych publikacji oczekuje się, że w ramieniu GEMOX (ramię B) odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) wyniesie 20%. Gdy wielkość próby pacjentów podlegających ocenie wynosi od 110 do 120 pacjentów podlegających ocenie (tj. od 55 do 60 pacjentów na ramię leczenia), następnie dwustronny 95% przedział ufności (CI) dla różnicy między odsetkiem odpowiedzi PB w ramieniu B wynoszącym 20% i odsetkiem odpowiedzi PA w ramieniu A wynoszącym 30%, 35% lub 40 % na podstawie dużej próbki, normalne przybliżenie będzie miało szerokość między 15,4% a 16,7%. Zakładamy, że obiektywny wskaźnik odpowiedzi wynosi 30% dla ramienia A, a następnie dwustronny 95% przedział ufności (CI) dla różnicy między odsetkiem odpowiedzi PB ramienia B wynoszącym 20% i odsetkiem odpowiedzi PA wynoszącym 30% dla ramienia A mają szerokość ±15,4%, gdy wielkość próby pacjentów podlegających ocenie wynosi 120 (tj. 60 pacjentów na ramię leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Miaoli County
      • Zhunan, Miaoli County, Tajwan, 350
        • National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony cytologicznie/histologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowy lub zewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych lub gruczolakorak pęcherzyka żółciowego, ale NIE inny nowotwór okołobałkowy Vateri lub mieszany.
  • Przynajmniej jedna, nienaświetlana wcześniej, mierzalna zmiana wg RECIST (wersja 1.1).
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Wiek nie mniej niż 20 lat, w momencie uzyskania świadomej zgody.
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, jak zdefiniowano poniżej: WBC >= 3,00 × 103/l i bezwzględna liczba neutrofili >= 1,50 × 103/l, liczba płytek krwi >= 100 × 103/l, stężenie hemoglobiny >= 10 g/dl, surowica kreatynina <= 1,5 x górna granica normy (UNL) i obliczony GFR >= 40 ml/min, bilirubina w surowicy <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
  • Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Inny środek przeciwnowotworowy, taki jak ogólnoustrojowa chemioterapia, immunoterapia lub terapia ukierunkowana na szlak EGFR/VEGF przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Radioterapia (z wyjątkiem paliatywnego napromieniania zmian kostnych) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Inny nowotwór lub wcześniejsze leczenie innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry i leczonego in situ raka szyjki macicy.
  • Znany przerzut do OUN.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (biopsja diagnostyczna, laparotomia, założenie cewnika nie jest uważane za poważną operację).
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa >= stopnia 2.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami badania lub uznana przez badacza za niekwalifikującą się do badania.
  • Osoby, które otrzymały jakiekolwiek środki badawcze lub uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy wykonać test ciążowy, a wynik musi być ujemny).
  • Słaba zgodność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: GEMOX
Dożylny wlew gemcytabiny 800 mg/m2 pc. ze stałą szybkością 10 mg/m2 pc./min, a następnie oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 2 godziny, co 2 tygodnie.
Lek: gemcytabina, oksaliplatyna
GEMOX (dożylny wlew gemcytabiny 800 mg/m2 pc. ze stałą szybkością 10 mg/m2 pc./min, a następnie oksaliplatyna 85 mg/m2 pc. we wlewie trwającym 2 godziny, co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Gemmis, Eloxatin
Eksperymentalny: E-GEMOX
Ramię A otrzyma E-GEMOX z dodatkową infuzją dożylną cetuksymabu (120 minut dla pierwszej, 90 minut dla drugiej i 60 minut dla wszystkich kolejnych infuzji) przed podaniem GEMOX jak powyżej.
Lek: cetuksymab, gemcytabina, oksaliplatyna
E-GEMOX: dożylna infuzja cetuksymabu (120 minut dla pierwszej, 90 minut dla drugiej i 60 minut dla wszystkich kolejnych infuzji) przed podaniem GEMOX jak powyżej. Cały badany lek będzie podawany pierwszego dnia co 2 tygodnie, co uważa się za jeden cykl.
Inne nazwy:
  • Erbitux®, Eloxatin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: wyjściową i co 8 tygodni
Ocena odpowiedzi nowotworu zgodnie z wersją RECIST 1.1 Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i co 8 tygodni. Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą CT lub MRI.
wyjściową i co 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profile toksyczności leczenia skojarzonego
Ramy czasowe: Linia bazowa i co 2 tygodnie,
Toksyczność leczenia zostanie oceniona przez NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) w celu oceny bezpieczeństwa
Linia bazowa i co 2 tygodnie,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Mackay Memorial Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Kaohsiung Veterans General Hospital.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
  • Dyrektor Studium: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1210

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na gemcytabina, oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj