Een gerandomiseerde studie van GEMOX met of zonder Cetuximab in lokaal geavanceerde en gemetastaseerde BTC (BTC)

Inclusiecriteria:

• Cyto-/histologisch bevestigde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde galwegkanker, inclusief intrahepatisch of extrahepatisch cholangiocarcinoom of adenocarcinoom van de galblaas, maar GEEN andere peri-ampulla Vateri of gemengde tumor.
• Minimaal één, niet eerder bestraalde, meetbare laesie volgens RECIST (versie 1.1).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0-1.
• Leeftijd niet minder dan 20 jaar, op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming.
• Levensverwachting >= 3 maanden.
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd: leukocyten >= 3,00 × 103/l en absoluut aantal neutrofielen >= 1,50 × 103/l, aantal bloedplaatjes >= 100 × 103/l, hemoglobinegehalte >= 10 g/dl, serum creatinine <= 1,5 x bovenste normaallimiet (UNL) en berekende GFR >= 40 ml/min, serumbilirubine <= 1,5 x UNL, ALAT <= 2,5x UNL.
• Vermogen om te begrijpen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Ander antitumormiddel zoals systemische chemotherapie, immunotherapie of EGFR/VEGF-pathway-targeting-therapie vóór aanvang van de studiebehandeling.
• Radiotherapie (behalve palliatieve bestraling van botlaesies) binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
• Andere kanker of eerdere behandeling voor andere carcinomen in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen niet-melanome huidkanker en behandelde in-situ baarmoederhalskanker.
• Bekende CZS-metastasen.
• Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (diagnostische biopsie, laparotomie, lijnplaatsing wordt niet beschouwd als een grote operatie).
• Reeds bestaande perifere neuropathie >= graad 2.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, actieve gastro-intestinale bloeding, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken of door de onderzoeker niet geschikt bevonden voor het onderzoek.
• Binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een onderzoeksmiddel hebben ontvangen of hebben deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel in onderzoek.
• Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft (er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd bij alle vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden voordat ze aan het onderzoek beginnen, en het resultaat moet negatief zijn).
• Slechte naleving.