국소 진행성 및 전이성 BTC에서 Cetuximab을 포함하거나 포함하지 않는 GEMOX의 무작위 연구 (BTC)

포함 기준:

• 세포/조직학적으로 확인된 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 담도암(간내 또는 간외 담관암종 또는 담낭의 선암종 포함), 그러나 다른 팽대부 주변 또는 혼합 종양은 아닙니다.
• RECIST(버전 1.1)에 따라 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-1.
• 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에서 20세 이상이어야 합니다.
• 기대 수명 >= 3개월.
• 아래에 정의된 적절한 장기 및 골수 기능: WBC >= 3.00 × 103/L 및 절대 호중구 수 >= 1.50 × 103/L, 혈소판 수 >= 100 × 103/L, 헤모글로빈 수치 >= 10 g/dL, 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한(UNL) 및 계산된 GFR >= 40mL/분, 혈청 빌리루빈 <= 1.5 x UNL, ALT <= 2.5x UNL.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 치료 시작 전에 전신 화학요법, 면역요법 또는 EGFR/VEGF-경로 표적 요법과 같은 기타 항종양제.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법(뼈 병변의 완화 방사선 조사 제외).
• 완치된 비흑색종 피부암 및 치료된 원위치 자궁경부암을 제외한 다른 암 또는 지난 5년 이내에 다른 암종에 대한 이전 치료.
• 알려진 CNS 전이.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술(진단 생검, 개복술, 라인 배치는 대수술로 간주되지 않음).
• 기존의 말초 신경병증 >= 등급 2.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 지난 12개월 동안의 심근 경색, 활동성 위장관 출혈, 중추 신경계 장애 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 또는 조사관이 연구에 부적격하다고 판단한 경우.
• 연구 등록 전 4주 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 임의의 조사 약물 연구에 참여함.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(연구에 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자에 대해 임신 테스트를 수행해야 하며 결과는 음성이어야 함).
• 규정 준수가 좋지 않습니다.