Um estudo randomizado de GEMOX com ou sem cetuximabe em BTC localmente avançado e metastático (BTC)

Critério de inclusão:

• Câncer do trato biliar metastático, irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado por cito ou histologia, incluindo colangiocarcinoma intra-hepático ou extra-hepático ou adenocarcinoma da vesícula biliar, mas NÃO outro tumor peri-ampola Vateri ou misto.
• Pelo menos uma lesão mensurável, não previamente irradiada, de acordo com RECIST (versão 1.1).
• Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
• Idade não inferior a 20 anos, no momento da obtenção do consentimento informado.
• Expectativa de vida >= 3 meses.
• Função adequada dos órgãos e da medula óssea conforme definido abaixo: WBC >= 3,00 × 103/L e contagem absoluta de neutrófilos >= 1,50 × 103/L, Contagem de plaquetas >= 100 × 103/L, Nível de hemoglobina >= 10 g/dL, Soro creatinina <= 1,5 x Limite Superior Normal (UNL) e TFG calculada >= 40mL/min, bilirrubina sérica <= 1,5 x UNL , ALT <= 2,5x UNL.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

• Outro agente antitumoral, como quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou terapia de direcionamento da via EGFR/VEGF antes do início do tratamento do estudo.
• Radioterapia (exceto irradiação paliativa de lesões ósseas) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Outro câncer ou tratamento prévio para outros carcinomas nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma curado e câncer cervical in situ tratado.
• Metástase conhecida no SNC.
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (biópsia diagnóstica, laparotomia, colocação de linha não é considerada cirurgia de grande porte).
• Neuropatia periférica pré-existente >= grau 2.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio nos últimos 12 meses, sangramento gastrointestinal ativo, distúrbios do sistema nervoso central ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo ou considerado inelegível para o estudo pelo investigador.
• Ter recebido qualquer agente experimental ou ter participado de qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez deve ser realizado em todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar antes de entrar no estudo e o resultado deve ser negativo).
• Conformidade deficiente.