En randomiserad studie av GEMOX med eller utan Cetuximab i lokalt avancerad och metastaserad BTC (BTC)
3 maj 2016 uppdaterad av: National Health Research Institutes, Taiwan
En randomiserad fas II-studie av Gemcitabin Plus Oxaliplatin (GEMOX) med eller utan Cetuximab vid lokalt avancerad och metastaserad gallvägscancer (BTC)
Det primära målet är att undersöka den objektiva svarsfrekvensen hos patienter som får GEMOX (gemcitabin plus oxaliplatin) plus cetuximab som förstahandsbehandling vid avancerad eller metastaserad inoperabel BTC gallvägscancer jämfört med patienter som får samma kemoterapi utan cetuximab.
De sekundära målen inkluderar utforskningen av effekten av multimodalitetsstrategin på progressionsfri och total överlevnad, biomarkörförutsägelse och toxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det anses realistiskt att inom 18 månader kan 120 patienter inkluderas i de deltagande centra.
Baserat på tidigare publikationer förväntas en objektiv svarsfrekvens (ORR) på 20 % i GEMOX-armen (arm B).
När urvalsstorleken för evaluerbara patienter är mellan 110 och 120 evaluerbara patienter (dvs.
55 till 60 patienter per behandlingsarm), sedan ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden mellan en arm B-svarsfrekvens PB på 20 % och en arm A-svarsfrekvens PA på 30 %, 35 % eller 40 % baserat på det stora urvalet normal approximation kommer att ha en bredd mellan 15,4 % och 16,7 %.
Vi antar en objektiv svarsfrekvens på 30 % för arm A, sedan kommer ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall (CI) för skillnaden mellan en arm B-svarsfrekvens PB på 20 % och en arm A svarsfrekvens PA på 30 % att har en bredd på ±15,4 % när urvalsstorleken för utvärderbara patienter är 120 (dvs. 60 patienter per behandlingsarm).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Cyto-/histologiskt bekräftad inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad gallvägscancer, inklusive intrahepatisk eller extrahepatisk kolangiokarcinom eller adenokarcinom i gallblåsan, men INTE annan peri-ampulla Vateri eller blandad tumör.
- Minst en, ej tidigare bestrålad, mätbar lesion enligt RECIST (version 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat på 0-1.
- Ålder minst 20 år, vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke.
- Förväntad livslängd >= 3 månader.
- Adekvat organ- och benmärgsfunktion enligt definitionen nedan: WBC >= 3,00 × 103/L och absolut antal neutrofiler >= 1,50 × 103/L, Trombocytantal >= 100 × 103/L, Hemoglobinnivå >= 10 g/dL, Serum kreatinin <= 1,5 x Upper Normal Limit (UNL) och beräknad GFR >= 40mL/min, serumbilirubin <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5x UNL.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Annat antitumörmedel såsom systemisk kemoterapi, immunterapi eller EGFR/VEGF-pathway-targeting terapi innan studiebehandlingen påbörjas.
- Strålbehandling (förutom palliativ bestrålning av benskador) inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Annan cancer eller tidigare behandling för andra karcinom under de senaste fem åren, förutom botad icke-melanom hudcancer och behandlad in-situ livmoderhalscancer.
- Känd CNS-metastaser.
- Större operation inom 4 veckor före start av studiebehandling (diagnostisk biopsi, laparotomi, linjeplacering betraktas inte som större operation).
- Redan existerande perifer neuropati >= grad 2.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, aktiv gastrointestinal blödning, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav eller bedöms vara olämplig för studien av utredaren.
- Efter att ha fått några prövningsmedel eller deltagit i någon prövningsläkemedelsstudie inom 4 veckor före studieregistreringen.
- Gravid eller ammande kvinna (ett graviditetstest måste utföras på alla kvinnliga patienter som är i fertil ålder innan de går in i studien, och resultatet måste vara negativt).
- Dålig efterlevnad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GEMOX
Intravenös infusion av gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighet på 10 mg/m2/min följt av oxaliplatin 85 mg/m2 2-timmarsinfusion, varannan vecka.
|
GEMOX (intravenös infusion av gemcitabin 800 mg/m2 med en fast hastighet på 10 mg/m2/min följt av oxaliplatin 85 mg/m2 2-timmarsinfusion, varannan vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: E-GEMOX
Arm A kommer att få E-GEMOX med ytterligare intravenös infusion av cetuximab (120 minuter för den första, 90 minuter för den andra och 60 minuter för alla efterföljande infusioner) innan GEMOX kommer att administreras enligt ovan.
|
E-GEMOX: intravenös infusion av cetuximab (120 minuter för den första, 90 minuter för den andra och 60 minuter för alla efterföljande infusioner) innan GEMOX kommer att administreras enligt ovan.
All studiemedicin kommer att administreras dag 1 varannan vecka, vilket betraktas som en cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: baslinje och var 8:e vecka
|
Utvärdering av tumörsvar enligt RECIST 1.1 version Utvärdering kommer att göras vid baslinjen och var 8:e vecka.
Utvärdering kommer att utföras med CT eller MRT.
|
baslinje och var 8:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitetsprofilerna för kombinationsbehandlingarna
Tidsram: Baslinje och varannan vecka,
|
Behandlingstoxicitet kommer att graderas av NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0 (CTC, v4.0) för säkerhetsutvärdering
|
Baslinje och varannan vecka,
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
- Studierektor: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (Uppskatta)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2016
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Kolangiokarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Oxaliplatin
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- T1210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .