Satunnaistettu tutkimus GEMOXista setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia paikallisesti kehittyneessä ja metastaattisessa BTC:ssä (BTC)
tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Gemcitabine Plus Oxaliplatinista (GEMOX) setuksimabin kanssa tai ilman setuksimabia paikallisesti edenneessä ja metastaattisessa sappitiesyöpässä (BTC)
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia objektiivista vasteprosenttia potilailla, jotka saavat GEMOXia (gemsitabiini plus oksaliplatiini) sekä setuksimabia ensilinjan hoitona pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa ei-leikkauskelvottomassa BTC-sappitiesyöpässä verrattuna potilaisiin, jotka saavat samaa kemoterapiaa ilman setuksimabia.
Toissijaisia tavoitteita ovat multimodaalisuusstrategian vaikutuksen tutkiminen etenemisvapaaseen ja kokonaiseloonjäämiseen, biomarkkerien ennustamiseen ja toksisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On realistista, että 18 kuukauden sisällä osallistuviin keskuksiin voidaan ottaa 120 potilasta.
Aiempien julkaisujen perusteella GEMOX-haarassa (haara B) odotetaan olevan 20 % objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Kun arvioitavien potilaiden otoskoko on 110–120 arvioitavissa olevaa potilasta (esim.
55–60 potilasta hoitohaarassa), sitten kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) 20 %:n ryhmän B-vasteprosentin PB ja 30 %:n, 35 %:n tai 40:n A-vastesuhteen PA:n väliselle erolle. Suuren otoksen normaaliapproksimaation perusteella prosentin leveys on 15,4 % - 16,7 %.
Oletetaan, että käsivarren A objektiivinen vasteaste on 30 %, sitten kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli (CI) 20 %:n käsivarren B vasteprosentin PB ja 30 %:n A-vastesuhteen PA väliselle erolle. leveys on ±15,4 %, kun arvioitavien potilaiden otoskoko on 120 (eli 60 potilasta hoitohaarassa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Miaoli County
-
Zhunan, Miaoli County, Taiwan, 350
- National Institute of Cancer Research, Taiwan Cooperative Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syto-/histologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sappitiesyöpä, mukaan lukien intrahepaattinen tai ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma tai sappirakon adenokarsinooma, mutta EI muu peri-ampulla Vateri tai sekakasvain.
- Vähintään yksi, ei aiemmin säteilytetty, mitattavissa oleva leesio RECISTin (versio 1.1) mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0-1.
- Vähintään 20 vuoden ikäinen tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä.
- Elinajanodote >= 3 kuukautta.
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta, kuten alla on määritelty: WBC >= 3,00 × 103/l ja absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1,50 × 103/l, verihiutalemäärä >= 100 × 103/l, hemoglobiinitaso >= 10 g/dl, seerumi kreatiniini <= 1,5 x normaalin yläraja (UNL) ja laskettu GFR >= 40 ml/min, seerumin bilirubiini <= 1,5 x UNL, ALT <= 2,5 x UNL.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kasvainten vastaiset aineet, kuten systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai EGFR/VEGF-polkuun kohdistuva hoito ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sädehoito (lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista säteilytystä) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muu syöpä tai aiempi hoito muihin karsinoomiin viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä ja hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä.
- Tunnettu keskushermoston etäpesäke.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (diagnostinen biopsia, laparotomia, linjan sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena).
- Aiempi perifeerinen neuropatia >= aste 2.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana, aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai tutkija on katsonut, että se ei kelpaa tutkimukseen.
- Hän on saanut tutkittavia aineita tai osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen (raskaustesti on tehtävä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille ennen tutkimukseen tuloa, ja tuloksen on oltava negatiivinen).
- Huono noudattaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GEMOX
Gemsitabiinin laskimonsisäinen infuusio 800 mg/m2 kiinteällä nopeudella 10 mg/m2/min ja sen jälkeen oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin infuusio kahden viikon välein.
|
GEMOX (laskimonsisäinen gemsitabiinin infuusio 800 mg/m2 kiinteällä nopeudella 10 mg/m2/min, jota seuraa oksaliplatiini 85 mg/m2 2 tunnin infuusio, joka 2. viikko
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: E-GEMOX
Käsivarsi A saa E-GEMOXia ja setuksimabia lisää suonensisäisenä infuusiona (120 minuuttia ensimmäisessä, 90 minuuttia toisessa ja 60 minuuttia kaikissa myöhemmissä infuusioissa) ennen kuin GEMOXia annetaan edellä kuvatulla tavalla.
|
E-GEMOX: setuksimabin suonensisäinen infuusio (120 minuuttia ensimmäisessä, 90 minuuttia toisessa ja 60 minuuttia kaikissa myöhemmissä infuusioissa) ennen GEMOXin antamista edellä kuvatulla tavalla.
Kaikki tutkimuslääkitys annetaan päivänä 1 joka 2. viikko, jota pidetään yhtenä syklinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon välein
|
Kasvainvasteen arviointi RECIST 1.1 -version mukaan Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 8 viikon välein.
Arviointi suoritetaan CT:llä tai MRI:llä.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoitojen toksisuusprofiilit
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikon välein,
|
Hoidon myrkyllisyys luokitellaan NCI Common Toxicity Criteria Version 4.0:n (CTC, v4.0) mukaan turvallisuusarviointia varten
|
Perustaso ja 2 viikon välein,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Li Tz Chen, PHD, National Institute of Cancer Research
- Opintojohtaja: Tsang Wu Liu, MD, National Institute of Cancer Research, TCOG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Oksaliplatiini
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .