急性静脈瘤出血の制御における内視鏡的静脈瘤結紮（EVL）によるソマトスタチンの試験 (AVB-EVL+S)
2010年12月27日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
急性静脈瘤出血の制御における内視鏡的静脈瘤結紮（EVL）に関連するソマトスタチンの二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
背景: 急性静脈瘤出血の初期制御および 5 日間の止血を達成する上での内視鏡的静脈瘤硬化療法の有効性は、血管作用薬を追加すると大幅に改善することが示されています。 ただし、内視鏡下静脈瘤結紮 (EVL) へのソマトスタチンの追加が EVL の有効性を改善するかどうかの限られたデータがあります。
目的: 急性静脈瘤出血の制御において、EVL + ソマトスタチンと EVL + プラセボを比較すること。
患者と方法: 食道静脈瘤からの急性静脈瘤出血を伴う連続肝硬変患者が試験に登録されました。 緊急 EVL の後、患者は無作為にソマトスタチン (250 mcg/hr) またはプラセボ注入を受けるように割り付けられました。 主要評価項目は、5 日以内の治療失敗でした。 治療の失敗は、治療開始後 2 時間以上の新鮮な吐血または死亡と定義されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 門脈圧亢進症の臨床診断
- -入院前24時間以内に吐血および/または下血がある
- 出血源は食道静脈瘤でなければなりません
除外基準:
- 門脈圧亢進症の非肝硬変の原因
- 年齢 <12 または >75 歳
- 肝性脳症グレード3または4
- -血清クレアチニン> 2 mg / dLの腎不全
- -食道静脈瘤以外の追加の出血源からの出血の証拠（胃静脈瘤、門脈圧亢進性胃症、びらんまたは静脈瘤潰瘍を含む潰瘍など）
- -現在の出血エピソード中にソマトスタチンやテルリプレシンなどの血管作用薬をすでに服用している患者
- -患者は、当院に来る前に、現在の出血のエピソード中にすでにEVLまたはESTを受けました
- 門脈圧亢進症またはTIPSの手術歴のある患者
- 付随する重度の心肺疾患
- 付随する悪性腫瘍
- 提示から 24 時間以内に HVPG は不可能
- -研究への参加を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：EVL プラス ソマトスタチン
緊急 EVL とソマトスタチン (250 mcg/hr) の 5 日間の注入
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緊急 EVL とソマトスタチン (250 mcg/hr) の 5 日間の注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：EVL プラス プラセボ
5日間の緊急EVLとプラセボ注入
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5日間の緊急EVLとプラセボ注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：5日間
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主要評価項目は、入院時から 120 時間 (5 日) 以内に以下のいずれかが発生した場合と定義される治療の失敗でした。または (ii) 5 日以内の死亡。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：同入学時
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同一入院中の死亡
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同入学時
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輸血要件
時間枠：入院中
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入院中に受けたパックドセルまたはFFP注入の量
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入院中
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ICU滞在日数
時間枠：入院中
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患者が ICU で過ごした dys の数
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入院中
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薬物関連の副作用
時間枠：5日間
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ソマトスタチンまたはプラセボ注入による悪影響
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月27日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。