Um teste de somatostatina com ligadura endoscópica de varizes (EVL) no controle do sangramento varicoso agudo (AVB-EVL+S)
27 de dezembro de 2010 atualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de somatostatina em associação com ligadura varicosa endoscópica (EVL) no controle do sangramento varicoso agudo
Antecedentes: A eficácia da escleroterapia varicosa endoscópica em alcançar o controle inicial do sangramento varicoso agudo e hemostasia de cinco dias demonstrou melhorar significativamente quando a droga vasoativa é adicionada. No entanto, há dados limitados se a adição de somatostatina à ligadura endoscópica de varizes (EVL) melhora a eficácia da EVL.
Objetivo: Comparar EVL mais somatostatina versus EVL mais placebo no controle do sangramento varicoso agudo.
Pacientes e métodos: pacientes cirróticos consecutivos com sangramento varicoso agudo de varizes esofágicas foram incluídos no estudo. Após EVL de emergência, os pacientes foram randomizados para receber somatostatina (250 mcg/h) ou infusão de placebo. O endpoint primário foi a falha do tratamento em 5 dias. A falha do tratamento foi definida como hematêmese recente ≥2 horas após o início da terapia ou morte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de hipertensão portal
- Ter hematêmese e/ou melena nas 24 horas anteriores à internação
- A origem do sangramento deve ser varizes esofágicas
Critério de exclusão:
- Causa não cirrótica de hipertensão portal
- Idade <12 ou >75 anos
- Encefalopatia hepática grau 3 ou 4
- Insuficiência renal com creatinina sérica >2 mg/dL
- Qualquer evidência de sangramento de fonte adicional além de varizes esofágicas (como varizes gástricas, gastropatia hipertensiva portal, erosões ou úlceras, incluindo úlceras varicosas)
- Pacientes já em uso de drogas vasoativas como somatostatina ou terlipressina durante o episódio atual de sangramento
- Pacientes já receberam EVL ou EST em outro lugar durante o episódio atual de sangramento antes de se apresentarem em nosso hospital
- Pacientes com história de cirurgia para hipertensão portal ou TIPS
- Doença cardiopulmonar grave concomitante
- malignidade concomitante
- HVPG não é possível dentro de 24 horas após a apresentação
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EVL mais Somatostatina
EVL de emergência mais infusão de somatostatina (250 mcg/h) por 5 dias
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EVL de emergência mais infusão de somatostatina (250 mcg/h) por 5 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: EVL mais Placebo
EVL de emergência mais infusão de placebo por 5 dias
|
EVL de emergência mais infusão de placebo por 5 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha no tratamento
Prazo: 5 dias
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O endpoint primário foi a falha do tratamento, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de um período de 120 h (5 dias) a partir do momento da admissão: (i) Hematêmese recente ≥2 h após EVL; ou (ii) Morte em 5 dias.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Durante a mesma admissão
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Óbito durante a mesma admissão no hospital
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Durante a mesma admissão
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Requisito de transfusão
Prazo: Durante a internação
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Quantidade de infusões de concentrado de células ou FFP recebidas durante a internação
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Durante a internação
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Permanência na UTI em dias
Prazo: Durante a internação
|
Número de diss que o paciente passou na UTI
|
Durante a internação
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Efeitos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 5 dias
|
Efeitos adversos devido à infusão de somatostatina ou placebo
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005-PHT-01
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