Próba somatostatyny z endoskopowym podwiązaniem żylaków (EVL) w kontroli ostrego krwawienia z żylaków (AVB-EVL+S)
27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Govind Ballabh Pant Hospital
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba somatostatyny w związku z endoskopowym podwiązaniem żylaków (EVL) w kontroli ostrego krwawienia z żylaków
Wstęp: Wykazano, że skuteczność endoskopowej skleroterapii żylaków w uzyskaniu wstępnego opanowania ostrego krwawienia z żylaków i pięciodniowej hemostazy znacznie poprawia się po dodaniu leku wazoaktywnego. Istnieją jednak ograniczone dane, czy dodanie somatostatyny do endoskopowego podwiązania żylaków (EVL) poprawia skuteczność EVL.
Cel: Porównanie EVL plus somatostatyna z EVL plus placebo w opanowaniu ostrego krwawienia z żylaków.
Pacjenci i metody: Do badania włączono kolejnych pacjentów z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków przełyku. Po nagłym EVL pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej infuzję somatostatyny (250 μg/godz.) lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym było niepowodzenie leczenia w ciągu 5 dni. Niepowodzenie leczenia definiowano jako świeże krwawe wymioty ≥2 godziny po rozpoczęciu terapii lub zgon.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne nadciśnienia wrotnego
- Krwawe wymioty i/lub smoliste stolce w ciągu 24 godzin przed przyjęciem
- Źródłem krwawienia powinny być żylaki przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Przyczyna nadciśnienia wrotnego niezwiązana z marskością wątroby
- Wiek <12 lub >75 lat
- Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4
- Niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy >2 mg/dl
- Wszelkie oznaki krwawienia z dodatkowego źródła poza żylakami przełyku (jak żylaki żołądka, gastropatia z nadciśnieniem wrotnym, nadżerki lub owrzodzenia, w tym owrzodzenia żylaków)
- Pacjenci już przyjmujący leki wazoaktywne, takie jak somatostatyna lub terlipresyna, podczas obecnego epizodu krwawienia
- Pacjenci otrzymywali już EVL lub EST w innym miejscu podczas obecnego epizodu krwawienia przed zgłoszeniem się do naszego szpitala
- Pacjenci z historią operacji nadciśnienia wrotnego lub TIPS
- Współistniejąca ciężka choroba sercowo-płucna
- Współistniejący nowotwór złośliwy
- HVPG nie jest możliwe w ciągu 24 godzin od prezentacji
- Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EVL plus somatostatyna
Doraźny wlew EVL plus somatostatyna (250 mcg/h) przez 5 dni
|
Doraźny wlew EVL plus somatostatyna (250 mcg/h) przez 5 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: EVL plus placebo
Awaryjny EVL plus wlew placebo przez 5 dni
|
Awaryjny EVL plus wlew placebo przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym było niepowodzenie leczenia, definiowane jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów w okresie 120 godzin (5 dni) od chwili przyjęcia: (i) Świeże krwawe wymioty ≥2 godziny po EVL; lub (ii) Śmierć w ciągu 5 dni.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Podczas tego samego przyjęcia
|
Śmierć podczas tego samego przyjęcia do szpitala
|
Podczas tego samego przyjęcia
|
|
Wymóg transfuzji
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Ilość infuzji koncentratu komórkowego lub FFP otrzymanych podczas pobytu w szpitalu
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Pobyt na OIOM w dniach
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu
|
Liczba dys, które pacjent spędził na OIT
|
Podczas pobytu w szpitalu
|
|
Działania niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: 5 dni
|
Działania niepożądane spowodowane infuzją somatostatyny lub placebo
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-PHT-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .