生长抑素与内镜静脉曲张结扎术 (EVL) 在控制急性静脉曲张出血中的试验 (AVB-EVL+S)
2010年12月27日 更新者：Govind Ballabh Pant Hospital
生长抑素联合内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) 控制急性静脉曲张出血的双盲随机安慰剂对照试验
背景：当添加血管活性药物时，内镜下静脉曲张硬化疗法在初步控制急性静脉曲张出血和五天止血方面的疗效已被证明会显着提高。 然而，内窥镜静脉曲张结扎术 (EVL) 中添加生长抑素是否会提高 EVL 的疗效，目前的数据有限。
目的：比较 EVL 加生长抑素与 EVL 加安慰剂在控制急性静脉曲张出血方面的效果。
患者和方法：连续的食管静脉曲张急性静脉曲张出血的肝硬化患者被纳入试验。 紧急 EVL 后，患者随机接受生长抑素（250 微克/小时）或安慰剂输注。 主要终点是 5 天内治疗失败。 治疗失败定义为治疗开始后 ≥ 2 小时出现新鲜呕血或死亡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门静脉高压症的临床诊断
- 入院前 24 小时内出现呕血和/或黑便
- 出血的来源应该是食管静脉曲张
排除标准：
- 门静脉高压症的非肝硬化原因
- 年龄 <12 岁或 >75 岁
- 肝性脑病 3 级或 4 级
- 血清肌酐 >2 mg/dL 的肾功能衰竭
- 除食管静脉曲张外的任何其他来源的出血证据（如胃静脉曲张、门脉高压性胃病、糜烂或溃疡，包括静脉曲张溃疡）
- 在当前出血发作期间已经服用血管活性药物如生长抑素或特利加压素的患者
- 在来我院就诊之前，患者在当前出血发作期间已经在其他地方接受过 EVL 或 EST
- 有门静脉高压症或 TIPS 手术史的患者
- 合并严重的心肺疾病
- 伴随恶性肿瘤
- 出现后 24 小时内无法进行 HVPG
- 拒绝参加研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EVL加生长抑素
紧急 EVL 加生长抑素（250 微克/小时）输注 5 天
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紧急 EVL 加生长抑素（250 微克/小时）输注 5 天
其他名称：
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安慰剂比较：EVL 加安慰剂
紧急 EVL 加安慰剂输注 5 天
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紧急 EVL 加安慰剂输注 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败
大体时间：5天
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主要终点是治疗失败，定义为在入院后 120 小时（5 天）内出现以下任何情况：(i) EVL 后新鲜呕血≥2 小时； (ii) 5 天内死亡。
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：同一录取期间
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同次入院期间死亡
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同一录取期间
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输血要求
大体时间：住院期间
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住院期间接受的浓缩细胞或 FFP 输注量
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住院期间
|
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ICU 待几天
大体时间：住院期间
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患者在 ICU 度过的 dys 次数
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住院期间
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药物相关不良反应
大体时间：5天
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生长抑素或安慰剂输注引起的不良反应
|
5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月27日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月27日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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