Una prova di somatostatina con legatura endoscopica delle varici (EVL) nel controllo del sanguinamento acuto delle varici (AVB-EVL+S)
27 dicembre 2010 aggiornato da: Govind Ballabh Pant Hospital
Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sulla somatostatina in associazione con la legatura endoscopica delle varici (EVL) nel controllo del sanguinamento acuto delle varici
Sfondo: L'efficacia della scleroterapia endoscopica delle varici nel raggiungimento del controllo iniziale del sanguinamento acuto delle varici e dell'emostasi di cinque giorni ha dimostrato di migliorare significativamente quando viene aggiunto un farmaco vasoattivo. Tuttavia, vi sono dati limitati sul fatto che l'aggiunta di somatostatina alla legatura endoscopica delle varici (EVL) migliori l'efficacia dell'EVL.
Obiettivo: Confrontare EVL più somatostatina contro EVL più placebo nel controllo dell'emorragia acuta da varici.
Pazienti e metodi: Nello studio sono stati arruolati pazienti cirrotici consecutivi con emorragia acuta da varici esofagee. Dopo l'EVL di emergenza, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere somatostatina (250 mcg/ora) o infusione di placebo. L'endpoint primario era il fallimento del trattamento entro 5 giorni. Il fallimento del trattamento è stato definito come ematemesi recente ≥2 ore dopo l'inizio della terapia o morte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'ipertensione portale
- Avere ematemesi e/o melena entro 24 ore prima del ricovero
- La fonte di sanguinamento dovrebbe essere varici esofagee
Criteri di esclusione:
- Causa non cirrotica di ipertensione portale
- Età <12 o >75 anni
- Encefalopatia epatica di grado 3 o 4
- Insufficienza renale con creatinina sierica >2 mg/dL
- Qualsiasi evidenza di sanguinamento da una fonte aggiuntiva oltre alle varici esofagee (come varici gastriche, gastropatia ipertensiva portale, erosioni o ulcere comprese le ulcere varicose)
- Pazienti già in terapia con farmaci vasoattivi come la somatostatina o la terlipressina durante l'attuale episodio di sanguinamento
- I pazienti hanno già ricevuto EVL o EST altrove durante l'attuale episodio di sanguinamento prima di presentarsi al nostro ospedale
- Pazienti con anamnesi di intervento chirurgico per ipertensione portale o TIPS
- Grave malattia cardiopolmonare concomitante
- Neoplasie concomitanti
- HVPG non possibile entro 24 ore dalla presentazione
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EVL più somatostatina
EVL di emergenza più infusione di somatostatina (250 mcg/h) per 5 giorni
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EVL di emergenza più infusione di somatostatina (250 mcg/h) per 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: EVL più Placebo
EVL di emergenza più infusione di placebo per 5 giorni
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EVL di emergenza più infusione di placebo per 5 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'endpoint primario era il fallimento del trattamento, definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi entro un periodo di 120 ore (5 giorni) dal momento del ricovero: (i) ematemesi fresca ≥2 ore dopo l'EVL; o (ii) Decesso entro 5 giorni.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la stessa ammissione
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Morte durante lo stesso ricovero in ospedale
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Durante la stessa ammissione
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Obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Quantità di infusioni di cellule impaccate o FFP ricevute durante la degenza ospedaliera
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Durante la degenza in ospedale
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Degenza in terapia intensiva a giorni
Lasso di tempo: Durante la degenza in ospedale
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Numero di disfunzioni trascorse dal paziente in terapia intensiva
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Durante la degenza in ospedale
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Effetti avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 5 giorni
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Effetti avversi dovuti all'infusione di somatostatina o placebo
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2005-PHT-01
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