Somatostatiinin kokeilu endoskooppisella suonikohjuligaatiolla (EVL) akuutin suonikohjuverenvuodon hallinnassa (AVB-EVL+S)
maanantai 27. joulukuuta 2010 päivittänyt: Govind Ballabh Pant Hospital
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu koe somatostatiinista endoskooppisen suonikohjuligation (EVL) kanssa akuutin suonikohjuverenvuodon hallinnassa
Tausta: Endoskooppisen suonikohjun skleroterapian tehon akuutin suonikohjuverenvuodon ja viiden päivän hemostaasin alkusäätelyssä on osoitettu paranevan merkittävästi, kun vasoaktiivista lääkettä lisätään. On kuitenkin rajoitetusti tietoa siitä, parantaako somatostatiinin lisääminen endoskooppiseen suonikohjuligaatioon (EVL) EVL:n tehoa.
Tavoite: Vertaa EVL plus somatostatiini verrattuna EVL plus lumelääke akuutin suonikohjuvuotojen hallintaan.
Potilaat ja menetelmät: Tutkimukseen otettiin peräkkäisiä kirroosipotilaita, joilla oli akuuttia suonikohjuvuotoa ruokatorven suonikohjuista. Hätätilanteen EVL:n jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko somatostatiinia (250 mikrogrammaa/tunti) tai lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon epäonnistuminen 5 päivän sisällä. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin tuoreeksi hematemeesiksi ≥ 2 tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta tai kuolemasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portaaliverenpainetaudin kliininen diagnoosi
- Hematemesis ja/tai melena 24 tunnin sisällä ennen tuloa
- Verenvuodon lähteen tulee olla ruokatorven suonikohjut
Poissulkemiskriteerit:
- Portaaliverenpaineen ei-kirroosin aiheuttaja
- Ikä <12 tai >75 vuotta
- Maksan enkefalopatia aste 3 tai 4
- Munuaisten vajaatoiminta, seerumin kreatiniini > 2 mg/dl
- Kaikki todisteet verenvuodosta muista lähteistä paitsi ruokatorven suonikohjuista (kuten mahalaukun suonikohjut, portaalihypertensiivinen gastropatia, eroosiot tai haavaumat, mukaan lukien suonikohjuhaavat)
- Potilaat, jotka jo käyttävät vasoaktiivisia lääkkeitä, kuten somatostatiinia tai terlipressiiniä nykyisen verenvuotojakson aikana
- Potilaat ovat jo saaneet EVL- tai EST-hoitoa muualla nykyisen verenvuotojakson aikana ennen sairaalaan saapumista
- Potilaat, joilla on ollut portaalihypertension tai TIPS-leikkaus
- Samanaikainen vakava sydän- ja keuhkosairaus
- Samanaikainen pahanlaatuisuus
- HVPG ei ole mahdollista 24 tunnin sisällä esittelystä
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVL plus somatostatiini
Emergency EVL plus Somatostatin (250 mcg/h) infuusio 5 päivän ajan
|
Emergency EVL plus Somatostatin (250 mcg/h) infuusio 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: EVL plus Placebo
Hätä-EVL plus lumelääke-infuusio 5 päivän ajan
|
Hätä-EVL plus lumelääke-infuusio 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon epäonnistuminen, joka määritellään minkä tahansa seuraavista tapahtumista 120 tunnin (5 päivän) aikana vastaanottohetkestä: (i) Tuore hematemesis ≥ 2 tuntia EVL:n jälkeen; tai (ii) kuolema 5 päivän sisällä.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Saman sisäänpääsyn aikana
|
Kuolema saman sairaalahoidon aikana
|
Saman sisäänpääsyn aikana
|
|
Verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Sairaalahoidon aikana saatujen solujen tai FFP-infuusioiden määrä
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
ICU oleskelu päivissä
Aikaikkuna: Sairaalassa oleskelun aikana
|
Niiden dys-sairauksien määrä, joita potilas vietti teho-osastolla
|
Sairaalassa oleskelun aikana
|
|
Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Somatostatiinin tai lumelääkkeen infuusion aiheuttamat haittavaikutukset
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-PHT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .