Zkouška somatostatinu s endoskopickou variceální ligací (EVL) při kontrole akutního varixového krvácení (AVB-EVL+S)
27. prosince 2010 aktualizováno: Govind Ballabh Pant Hospital
Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie somatostatinu ve spojení s endoskopickou variceální ligací (EVL) při kontrole akutního varixového krvácení
Východiska: Účinnost endoskopické varixové skleroterapie při dosažení počáteční kontroly akutního varixového krvácení a pětidenní hemostázy se významně zlepšila po přidání vazoaktivního léku. Existují však omezené údaje, zda přidání somatostatinu k endoskopické variceální ligaci (EVL) zlepšuje účinnost EVL.
Cíl: Porovnat EVL plus somatostatin versus EVL plus placebo v kontrole akutního varixového krvácení.
Pacienti a metody: Do studie byli zařazeni konsekutivní cirhotici s akutním krvácením z varixů z jícnových varixů. Po urgentní EVL byli pacienti randomizováni k podávání buď somatostatinu (250 mcg/h) nebo infuze placeba. Primárním cílem bylo selhání léčby do 5 dnů. Selhání léčby bylo definováno jako čerstvá hematemeze ≥ 2 hodiny po zahájení terapie nebo úmrtí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika portální hypertenze
- Mít hematemézu a/nebo melénu do 24 hodin před přijetím
- Zdrojem krvácení by měly být jícnové varixy
Kritéria vyloučení:
- Necirhotická příčina portální hypertenze
- Věk <12 nebo >75 let
- Jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně
- Selhání ledvin se sérovým kreatininem > 2 mg/dl
- Jakékoli známky krvácení z jiného zdroje kromě jícnových varixů (jako jsou žaludeční varixy, portální hypertenzní gastropatie, eroze nebo vředy včetně varixových vředů)
- Pacienti již během aktuální epizody krvácení užívají vazoaktivní léky, jako je somatostatin nebo terlipresin
- Pacienti již dostali EVL nebo EST jinde během aktuální epizody krvácení před příchodem do naší nemocnice
- Pacienti s anamnézou operace portální hypertenze nebo TIPS
- Souběžné těžké kardio-pulmonální onemocnění
- Souběžná malignita
- HVPG není možné do 24 hodin od prezentace
- Pacienti odmítající účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EVL plus somatostatin
Pohotovostní infuze EVL plus somatostatin (250 mcg/h) po dobu 5 dnů
|
Pohotovostní infuze EVL plus somatostatin (250 mcg/h) po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: EVL plus placebo
Pohotovostní EVL plus infuze placeba po dobu 5 dnů
|
Pohotovostní EVL plus infuze placeba po dobu 5 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání léčby
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílovým parametrem bylo selhání léčby, definované jako výskyt kteréhokoli z následujících v období 120 h (5 dnů) od přijetí: (i) čerstvá hematemeze ≥2 h po EVL; nebo (ii) smrt do 5 dnů.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Při stejném příjmu
|
Smrt při stejném příjmu do nemocnice
|
Při stejném příjmu
|
|
Potřeba transfuze
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Množství balených buněk nebo infuzí FFP přijatých během pobytu v nemocnici
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
JIP pobyt ve dnech
Časové okno: Během pobytu v nemocnici
|
Počet dys, které pacient strávil na JIP
|
Během pobytu v nemocnici
|
|
Nežádoucí účinky související s drogou
Časové okno: 5 dní
|
Nežádoucí účinky způsobené somatostatinem nebo infuzí placeba
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2005-PHT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .