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Eine Studie von Somatostatin mit endoskopischer Varizenligatur (EVL) zur Kontrolle der akuten Varizenblutung (AVB-EVL+S)

27. Dezember 2010 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Somatostatin in Verbindung mit endoskopischer Varizenligatur (EVL) zur Kontrolle der akuten Varizenblutung

Hintergrund: Die Wirksamkeit der endoskopischen Varizensklerosierung bei der Erzielung einer anfänglichen Kontrolle der akuten Varizenblutung und einer fünftägigen Hämostase hat sich signifikant verbessert, wenn ein vasoaktives Medikament hinzugefügt wird. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten vor, ob die Zugabe von Somatostatin zur endoskopischen Varizenligatur (EVL) die Wirksamkeit von EVL verbessert.

Ziel: Vergleich von EVL plus Somatostatin versus EVL plus Placebo bei der Kontrolle der akuten Varizenblutung.

Patienten und Methoden: Konsekutive Zirrhosepatienten mit akuter Varizenblutung aus Ösophagusvarizen wurden in die Studie aufgenommen. Nach dem Notfall-EVL wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder Somatostatin (250 mcg/h) oder eine Placebo-Infusion. Primärer Endpunkt war ein Therapieversagen innerhalb von 5 Tagen. Therapieversagen wurde als erneutes Hämatemesis ≥ 2 Stunden nach Therapiebeginn oder Tod definiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der portalen Hypertension
  • Hämatemesis und/oder Meläna innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme
  • Blutungsquelle sollten Ösophagusvarizen sein

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-zirrhotische Ursache der portalen Hypertension
  • Alter <12 oder >75 Jahre
  • Hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4
  • Nierenversagen mit Serumkreatinin >2 mg/dl
  • Jeder Hinweis auf eine Blutung aus einer anderen Quelle außer Ösophagusvarizen (wie Magenvarizen, portale hypertensive Gastropathie, Erosionen oder Geschwüre einschließlich Varizengeschwüren)
  • Patienten, die während der aktuellen Blutungsepisode bereits vasoaktive Medikamente wie Somatostatin oder Terlipressin einnehmen
  • Patienten, die während der aktuellen Blutungsepisode bereits an anderer Stelle EVL oder EST erhalten haben, bevor sie sich in unserem Krankenhaus vorstellten
  • Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte wegen portaler Hypertonie oder TIPS
  • Begleitende schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Begleitende Malignität
  • HVPG innerhalb von 24 h nach Vorlage nicht möglich
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVL plus Somatostatin
Notfall-EVL plus Infusion von Somatostatin (250 mcg/h) für 5 Tage
Arzneimittel: Somatostatin
Notfall-EVL plus Infusion von Somatostatin (250 mcg/h) für 5 Tage
Andere Namen:
  • Somatosan
  • Somastin
Placebo-Komparator: EVL plus Placebo
Notfall-EVL plus Placebo-Infusion für 5 Tage
Arzneimittel: Placebo
Notfall-EVL plus Placebo-Infusion für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 5 Tage
Der primäre Endpunkt war ein Behandlungsversagen, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 120 h (5 Tage) ab dem Zeitpunkt der Aufnahme: (i) frische Hämatemesis ≥ 2 h nach EVL; oder (ii) Tod innerhalb von 5 Tagen.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der gleichen Aufnahme
Tod während der gleichen Aufnahme ins Krankenhaus
Während der gleichen Aufnahme
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Menge der während des Krankenhausaufenthalts erhaltenen gepackten Zellinfusionen oder FFP-Infusionen
Während des Krankenhausaufenthaltes
Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes
Anzahl der Dys, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat
Während des Krankenhausaufenthaltes
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Tage
Nebenwirkungen durch Somatostatin- oder Placebo-Infusion
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-PHT-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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