Een proef met somatostatine met endoscopische varicesligatie (EVL) ter beheersing van acute varicesbloedingen (AVB-EVL+S)
27 december 2010 bijgewerkt door: Govind Ballabh Pant Hospital
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van somatostatine in combinatie met endoscopische varicesligatie (EVL) ter beheersing van acute varicesbloedingen
Achtergrond: De werkzaamheid van endoscopische varicessclerotherapie bij het bereiken van initiële controle van acute varicesbloedingen en vijfdaagse hemostase blijkt significant te verbeteren wanneer een vasoactief geneesmiddel wordt toegevoegd. Er zijn echter beperkte gegevens of toevoeging van somatostatine aan endoscopische varicesligatie (EVL) de werkzaamheid van EVL verbetert.
Doel: EVL plus somatostatine vergelijken met EVL plus placebo bij de beheersing van acute varicesbloedingen.
Patiënten en methodes: Opeenvolgende cirrotische patiënten met acute variceale bloeding uit slokdarmspataderen namen deel aan het onderzoek. Na nood-EVL werden patiënten gerandomiseerd om somatostatine (250 mcg/uur) of placebo-infusie te krijgen. Het primaire eindpunt was falen van de behandeling binnen 5 dagen. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als nieuwe hematemese ≥2 uur na aanvang van de therapie of overlijden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van portale hypertensie
- Hematemesis en/of melena hebben binnen 24 uur voorafgaand aan opname
- Bron van bloeding moet slokdarmvarices zijn
Uitsluitingscriteria:
- Niet-cirrotische oorzaak van portale hypertensie
- Leeftijd <12 of >75 jaar
- Hepatische encefalopathie graad 3 of 4
- Nierfalen met serumcreatinine >2 mg/dL
- Elk bewijs van bloeding uit een andere bron dan slokdarmvarices (zoals maagvarices, portale hypertensieve gastropathie, erosies of zweren inclusief variceszweren)
- Patiënten die al vasoactieve geneesmiddelen zoals somatostatine of terlipressine gebruiken tijdens de huidige bloedingsepisode
- Patiënten hebben al elders EVL of EST ontvangen tijdens de huidige bloedingsepisode voorafgaand aan de presentatie in ons ziekenhuis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgie voor portale hypertensie of TIPS
- Gelijktijdige ernstige cardiopulmonale ziekte
- Gelijktijdige maligniteit
- HVPG niet mogelijk binnen 24 uur na aanbieding
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVL plus somatostatine
Emergency EVL plus somatostatine (250 mcg/uur) infusie gedurende 5 dagen
|
Emergency EVL plus somatostatine (250 mcg/uur) infusie gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: EVL plus Placebo
Emergency EVL plus placebo-infusie gedurende 5 dagen
|
Emergency EVL plus placebo-infusie gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire eindpunt was falen van de behandeling, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen binnen een periode van 120 uur (5 dagen) vanaf het moment van opname: (i) verse hematemese ≥2 uur na EVL; of (ii) Overlijden binnen 5 dagen.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tijdens dezelfde opname
|
Overlijden tijdens dezelfde opname in het ziekenhuis
|
Tijdens dezelfde opname
|
|
Transfusievereiste
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisverblijf
|
Hoeveelheid infusies met verpakte cellen of FFP ontvangen tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Tijdens ziekenhuisverblijf
|
|
IC-verblijf in dagen
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Aantal uren dat de patiënt op de IC heeft gelegen
|
Tijdens het ziekenhuisverblijf
|
|
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Bijwerkingen als gevolg van somatostatine of placebo-infusie
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2005-PHT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .