Испытание соматостатина с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (EVL) в борьбе с острым кровотечением из варикозно расширенных вен (AVB-EVL+S)
27 декабря 2010 г. обновлено: Govind Ballabh Pant Hospital
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование соматостатина в сочетании с эндоскопическим лигированием варикозно расширенных вен (ЭВЛ) для контроля острого кровотечения из варикозно расширенных вен
Актуальность: Было показано, что эффективность эндоскопической склеротерапии варикозно расширенных вен в достижении начального контроля острого кровотечения из варикозно расширенных вен и пятидневного гемостаза значительно улучшается при добавлении вазоактивного препарата. Однако имеются ограниченные данные о том, улучшает ли добавление соматостатина к эндоскопическому лигированию варикозно расширенных вен (EVL) эффективность EVL.
Цель: сравнить ЭВЛ плюс соматостатин с ЭВЛ плюс плацебо при лечении острого кровотечения из варикозно расширенных вен.
Пациенты и методы. В исследование были включены последовательные пациенты с циррозом печени и острым кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода. После экстренной ЭВЛ пациенты были рандомизированы для получения соматостатина (250 мкг/ч) или инфузии плацебо. Первичной конечной точкой была неудача лечения в течение 5 дней. Неэффективность лечения определялась как свежая рвота кровью через ≥2 часов после начала терапии или смерть.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика портальной гипертензии
- Наличие кровавой рвоты и/или мелены в течение 24 часов до госпитализации
- Источником кровотечения должен быть варикоз пищевода.
Критерий исключения:
- Нецирротическая причина портальной гипертензии
- Возраст <12 или >75 лет
- Печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени
- Почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2 мг/дл
- Любые признаки кровотечения из дополнительного источника, кроме варикозного расширения вен пищевода (например, варикозного расширения вен желудка, портальной гипертонической гастропатии, эрозий или язв, включая варикозные язвы)
- Пациенты, которые уже принимают вазоактивные препараты, такие как соматостатин или терлипрессин, во время текущего эпизода кровотечения.
- Пациенты, уже получавшие ЭВЛ или ЭСТ в другом месте во время текущего эпизода кровотечения до поступления в нашу больницу.
- Пациенты с хирургическим вмешательством по поводу портальной гипертензии или TIPS в анамнезе
- Сопутствующее тяжелое сердечно-легочное заболевание
- Сопутствующее злокачественное новообразование
- HVPG невозможен в течение 24 часов после поступления
- Пациенты отказываются от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВЛ плюс соматостатин
Экстренная EVL плюс инфузия соматостатина (250 мкг/ч) в течение 5 дней
|
Экстренная EVL плюс инфузия соматостатина (250 мкг/ч) в течение 5 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: ЭВЛ плюс плацебо
Экстренная EVL плюс инфузия плацебо в течение 5 дней
|
Экстренная EVL плюс инфузия плацебо в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
Первичной конечной точкой была неудача лечения, определяемая как появление любого из следующих симптомов в течение 120 часов (5 дней) с момента поступления: (i) свежая кровавая рвота ≥2 часов после EVL; или (ii) смерть в течение 5 дней.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Во время того же приема
|
Смерть во время той же госпитализации
|
Во время того же приема
|
|
Потребность в переливании крови
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Количество инфузий эритроцитарной массы или СЗП, полученных во время пребывания в больнице
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: Во время пребывания в больнице
|
Количество дней, проведенных пациентом в отделении интенсивной терапии
|
Во время пребывания в больнице
|
|
Побочные эффекты, связанные с наркотиками
Временное ограничение: 5 дней
|
Побочные эффекты, связанные с инфузией соматостатина или плацебо
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-PHT-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .