급성 정맥류 출혈 조절을 위한 내시경적 정맥류 결찰술(EVL)을 이용한 소마토스타틴의 임상시험 (AVB-EVL+S)
2010년 12월 27일 업데이트: Govind Ballabh Pant Hospital
급성 정맥류 출혈의 통제에서 내시경 정맥류 결찰(EVL)과 관련된 소마토스타틴의 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
연구 배경: 급성 정맥류 출혈의 초기 조절과 5일 지혈에 있어 내시경적 정맥류 경화요법의 효과는 혈관작용제를 추가할 때 유의하게 향상되는 것으로 나타났다. 그러나 내시경 정맥류 결찰술(EVL)에 소마토스타틴을 추가하는 것이 EVL의 효능을 향상시키는지에 대한 데이터는 제한적입니다.
목표: 급성 정맥류 출혈 조절에 EVL + 소마토스타틴 대 EVL + 위약을 비교합니다.
환자 및 방법: 식도정맥류로 인한 급성 정맥류 출혈이 있는 연속적인 간경변증 환자를 대상으로 하였다. 긴급 EVL 후, 환자는 무작위로 소마토스타틴(250mcg/hr) 또는 위약 주입을 받았습니다. 1차 종점은 5일 이내 치료 실패였다. 치료 실패는 치료 시작 후 2시간 이상 경과한 신선한 토혈 또는 사망으로 정의하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문맥 고혈압의 임상 진단
- 입원 전 24시간 이내에 토혈 및/또는 흑색변이 있는 경우
- 출혈의 원인은 식도 정맥류여야 합니다.
제외 기준:
- 문맥압항진증의 비간경변성 원인
- 12세 미만 또는 75세 초과
- 간성 뇌병증 등급 3 또는 4
- 혈청 크레아티닌 >2 mg/dL의 신부전
- 식도 정맥류(위 정맥류, 문맥 고혈압성 위병증, 정맥류 궤양을 포함한 미란 또는 궤양 등) 이외의 추가 원인에서 출혈의 증거가 있는 경우
- 출혈의 현재 에피소드 동안 이미 somatostatin 또는 terlipressin과 같은 vasoactive 약물에 환자
- 환자는 우리 병원에 오기 전에 현재 출혈 에피소드 동안 다른 곳에서 이미 EVL 또는 EST를 받았습니다.
- 문맥 고혈압 또는 TIPS 수술 병력이 있는 환자
- 수반되는 중증 심폐 질환
- 수반되는 악성 종양
- 제시 후 24시간 이내에 HVPG 불가능
- 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVL 플러스 소마토스타틴
5일 동안 응급 EVL + 소마토스타틴(시간당 250mcg) 주입
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5일 동안 응급 EVL + 소마토스타틴(시간당 250mcg) 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: EVL 플러스 위약
5일 동안 응급 EVL + 위약 주입
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5일 동안 응급 EVL + 위약 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패
기간: 5 일
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1차 종점은 치료 실패였으며, 입원 시점으로부터 120시간(5일) 이내에 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의되었습니다: (i) EVL 후 2시간 이상 신선한 토혈; 또는 (ii) 5일 이내의 사망.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 같은 입학시
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같은 병원 입원 중 사망
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같은 입학시
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수혈 요건
기간: 입원 중
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입원 기간 동안 받은 충전 세포 또는 FFP 주입량
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입원 중
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ICU 체류 일 수
기간: 입원 중
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ICU에서 환자가 보낸 장애 수
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입원 중
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약물 관련 부작용
기간: 5 일
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소마토스타틴 또는 위약 주입으로 인한 부작용
|
5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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소마토스타틴에 대한 임상 시험
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