Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med somatostatin med endoskopisk variceal Ligation (EVL) til kontrol af akut variceal blødning (AVB-EVL+S)

27. december 2010 opdateret af: Govind Ballabh Pant Hospital

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg med somatostatin i forbindelse med endoskopisk varicealligation (EVL) til kontrol af akut varicealblødning

Baggrund: Effekten af ​​endoskopisk variceal skleroterapi til at opnå initial kontrol af akut variceal blødning og fem-dages hæmostase har vist sig at blive væsentligt forbedret, når vasoaktivt lægemiddel tilsættes. Der er dog begrænsede data om tilsætning af somatostatin til endoskopisk variceal ligering (EVL) forbedrer effektiviteten af ​​EVL.

Formål: At sammenligne EVL plus somatostatin versus EVL plus placebo til kontrol af akut varicealblødning.

Patienter og metoder: Konsekutive cirrosepatienter med akut variceal blødning fra esophageal varicer blev inkluderet i forsøget. Efter akut EVL blev patienterne randomiseret til at modtage enten somatostatin (250 mcg/time) eller placebo-infusion. Det primære endepunkt var behandlingssvigt inden for 5 dage. Behandlingssvigt blev defineret som frisk hæmatemese ≥2 timer efter behandlingsstart eller død.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af portal hypertension
  • Har hæmatemese og/eller melena inden for 24 timer før indlæggelse
  • Kilde til blødning bør være esophageal varicer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-cirrhotisk årsag til portal hypertension
  • Alder <12 eller >75 år
  • Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
  • Nyresvigt med serumkreatinin >2 mg/dL
  • Ethvert tegn på blødning fra yderligere kilder bortset fra esophagusvaricer (såsom gastriske varicer, portal hypertensiv gastropati, erosioner eller sår inklusive variceal ulcera)
  • Patienter, der allerede tager vasoaktive lægemidler som somatostatin eller terlipressin under den aktuelle blødningsepisode
  • Patienter modtog allerede EVL eller EST andetsteds under den aktuelle blødningsepisode, før de blev præsenteret for vores hospital
  • Patienter med tidligere operation for portal hypertension eller TIPS
  • Samtidig alvorlig hjerte-lungesygdom
  • Samtidig malignitet
  • HVPG ikke muligt inden for 24 timer efter præsentationen
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVL plus Somatostatin
Emergency EVL plus Somatostatin (250 mcg/time) infusion i 5 dage
Medicin: Somatostatin
Emergency EVL plus Somatostatin (250 mcg/time) infusion i 5 dage
Andre navne:
  • Somatosan
  • Somastin
Placebo komparator: EVL plus placebo
Emergency EVL plus placebo infusion i 5 dage
Medicin: Placebo
Emergency EVL plus placebo infusion i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: 5 dage
Det primære endepunkt var behandlingssvigt, defineret som forekomsten af ​​et af følgende inden for en periode på 120 timer (5 dage) fra indlæggelsestidspunktet: (i) Frisk hæmatemese ≥2 timer efter EVL; eller (ii) Død inden for 5 dage.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Under samme indlæggelse
Død under samme indlæggelse på hospitalet
Under samme indlæggelse
Transfusionskrav
Tidsramme: Under hospitalsophold
Mængden af ​​pakkede celle- eller FFP-infusioner modtaget under hospitalsopholdet
Under hospitalsophold
ICU ophold i dage
Tidsramme: Under hospitalsopholdet
Antal dys patienten tilbragte på intensivafdelingen
Under hospitalsopholdet
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
Bivirkninger på grund af somatostatin eller placebo-infusion
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Skøn)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-PHT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Somatostatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner