Ett försök med somatostatin med endoskopisk variceal Ligation (EVL) för kontroll av akuta variceal blödning (AVB-EVL+S)
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie av somatostatin i förening med endoskopisk variceal Ligation (EVL) för kontroll av akut variceal blödning
Bakgrund: Effekten av endoskopisk variceal skleroterapi för att uppnå initial kontroll av akut variceal blödning och fem dagars hemostas har visat sig signifikant förbättras när vasoaktivt läkemedel tillsätts. Det finns dock begränsade data om huruvida tillägg av somatostatin till endoskopisk variceal ligering (EVL) förbättrar effekten av EVL.
Syfte: Att jämföra EVL plus somatostatin mot EVL plus placebo vid kontroll av akut variceal blödning.
Patienter och metoder: På varandra följande cirrotiska patienter med akut variceal blödning från esofagusvaricer inkluderades i studien. Efter akut EVL randomiserades patienterna till antingen somatostatin (250 mikrogram/timme) eller placeboinfusion. Det primära effektmåttet var behandlingssvikt inom 5 dagar. Behandlingssvikt definierades som ny hematemes ≥2 timmar efter behandlingsstart eller dödsfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av portal hypertoni
- Ha hematemes och/eller melena inom 24 timmar före inläggning
- Blödningskällan bör vara esofagusvaricer
Exklusions kriterier:
- Icke-cirros orsak till portal hypertoni
- Ålder <12 eller >75 år
- Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
- Njursvikt med serumkreatinin >2 mg/dL
- Alla tecken på blödning från ytterligare källor förutom esofagusvaricer (som gastriska varicer, portal hypertensiv gastropati, erosioner eller sår inklusive variceal sår)
- Patienter som redan tar vasoaktiva läkemedel som somatostatin eller terlipressin under den aktuella blödningsepisoden
- Patienter fick redan EVL eller EST någon annanstans under den aktuella blödningsepisoden innan de presenterades på vårt sjukhus
- Patienter med en historia av operation för portal hypertoni eller TIPS
- Samtidig allvarlig hjärt-lungsjukdom
- Samtidig malignitet
- HVPG inte möjligt inom 24 timmar efter presentationen
- Patienter som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVL plus somatostatin
Emergency EVL plus Somatostatin (250 mcg/timme) infusion i 5 dagar
|
Emergency EVL plus Somatostatin (250 mcg/timme) infusion i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: EVL plus placebo
Akut EVL plus placeboinfusion i 5 dagar
|
Akut EVL plus placeboinfusion i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel
Tidsram: 5 dagar
|
Det primära effektmåttet var behandlingsmisslyckande, definierat som förekomsten av något av följande inom en period av 120 timmar (5 dagar) från tidpunkten för inläggningen: (i) Ny hematemes ≥2 timmar efter EVL; eller (ii) död inom 5 dagar.
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Under samma antagning
|
Död under samma inläggning på sjukhuset
|
Under samma antagning
|
|
Transfusionsbehov
Tidsram: Under sjukhusvistelse
|
Mängden packade cell- eller FFP-infusioner som tagits emot under sjukhusvistelsen
|
Under sjukhusvistelse
|
|
ICU stanna i dagar
Tidsram: Under sjukhusvistelsen
|
Antal dys som patienten tillbringade på intensivvårdsavdelningen
|
Under sjukhusvistelsen
|
|
Läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
Biverkningar på grund av somatostatin eller placeboinfusion
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2005-PHT-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .