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Un essai de somatostatine avec ligature endoscopique des varices (EVL) dans le contrôle des saignements variqueux aigus (AVB-EVL+S)

27 décembre 2010 mis à jour par: Govind Ballabh Pant Hospital

Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo sur la somatostatine en association avec la ligature endoscopique des varices (EVL) dans le contrôle des saignements variqueux aigus

Contexte : Il a été démontré que l'efficacité de la sclérothérapie endoscopique des varices pour obtenir un contrôle initial des saignements variqueux aigus et une hémostase à cinq jours s'améliore de manière significative lorsqu'un médicament vasoactif est ajouté. Cependant, il existe des données limitées indiquant si l'ajout de somatostatine à la ligature endoscopique des varices (EVL) améliore l'efficacité de l'EVL.

Objectif : Comparer l'EVL plus la somatostatine à l'EVL plus le placebo dans le contrôle des hémorragies variqueuses aiguës.

Patients et méthodes : Des patients cirrhotiques consécutifs présentant une hémorragie variqueuse aiguë due à des varices œsophagiennes ont été inclus dans l'essai. Après la LEV d'urgence, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de la somatostatine (250 mcg/h) soit une perfusion de placebo. Le critère principal était l'échec du traitement dans les 5 jours. L'échec du traitement a été défini comme une nouvelle hématémèse ≥ 2 heures après le début du traitement ou le décès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110 002
        • Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hypertension portale
  • Hématémèse et/ou méléna dans les 24 heures précédant l'admission
  • La source du saignement doit être les varices oesophagiennes

Critère d'exclusion:

  • Cause non cirrhotique d'hypertension portale
  • Âge <12 ou >75 ans
  • Encéphalopathie hépatique grade 3 ou 4
  • Insuffisance rénale avec créatininémie > 2 mg/dL
  • Tout signe de saignement provenant d'une source supplémentaire en dehors des varices œsophagiennes (comme les varices gastriques, la gastropathie hypertensive portale, les érosions ou les ulcères, y compris les ulcères variqueux)
  • Patients déjà sous médicaments vasoactifs comme la somatostatine ou la terlipressine pendant l'épisode de saignement actuel
  • Les patients ont déjà reçu EVL ou EST ailleurs pendant l'épisode actuel de saignement avant de se présenter à notre hôpital
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie pour hypertension portale ou TIPS
  • Maladie cardio-pulmonaire grave concomitante
  • Malignité concomitante
  • HVPG impossible dans les 24 heures suivant la présentation
  • Patients refusant de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVL plus somatostatine
Perfusion d'urgence d'EVL plus somatostatine (250 mcg/h) pendant 5 jours
Médicament: Somatostatine
Perfusion d'urgence d'EVL plus somatostatine (250 mcg/h) pendant 5 jours
Autres noms:
  • Somatosan
  • Somastine
Comparateur placebo: LEV plus Placebo
EVL d'urgence plus perfusion de placebo pendant 5 jours
Médicament: Placebo
EVL d'urgence plus perfusion de placebo pendant 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du traitement
Délai: 5 jours
Le critère d'évaluation principal était l'échec du traitement, défini comme la survenue de l'un des événements suivants sur une période de 120 heures (5 jours) à compter de l'admission : (i) hématémèse fraîche ≥ 2 heures après le LEV ; ou (ii) Décès dans les 5 jours.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité hospitalière
Délai: Au cours de la même admission
Décès au cours d'une même admission à l'hôpital
Au cours de la même admission
Besoin transfusionnel
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
Quantité d'hématocrites ou de perfusions de PFC reçues pendant le séjour à l'hôpital
Pendant le séjour à l'hôpital
Séjour en soins intensifs en jours
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital
Nombre de jours passés par le patient en soins intensifs
Pendant le séjour à l'hôpital
Effets indésirables liés aux médicaments
Délai: 5 jours
Effets indésirables dus à la somatostatine ou à la perfusion de placebo
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Govind Ballabh Pant Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Première publication (Estimation)

28 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 décembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2010

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-PHT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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