Un ensayo de somatostatina con ligadura endoscópica de várices (EVL) en el control de la hemorragia aguda por várices (AVB-EVL+S)
27 de diciembre de 2010 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital
Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de somatostatina en asociación con la ligadura endoscópica de várices (EVL) en el control de la hemorragia aguda por várices
Antecedentes: se ha demostrado que la eficacia de la escleroterapia endoscópica contra las várices para lograr el control inicial de la hemorragia aguda por várices y la hemostasia a los cinco días mejora significativamente cuando se agrega un fármaco vasoactivo. Sin embargo, hay datos limitados sobre si la adición de somatostatina a la ligadura endoscópica de várices (EVL) mejora la eficacia de la EVL.
Objetivo: Comparar EVL más somatostatina versus EVL más placebo en el control de la hemorragia aguda por várices.
Pacientes y métodos: Se inscribieron en el ensayo pacientes cirróticos consecutivos con hemorragia varicosa aguda por várices esofágicas. Después de la EVL de emergencia, los pacientes fueron aleatorizados para recibir infusión de somatostatina (250 mcg/hr) o placebo. El punto final primario fue el fracaso del tratamiento dentro de los 5 días. El fracaso del tratamiento se definió como hematemesis fresca ≥ 2 horas después del inicio de la terapia o muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hipertensión portal
- Tener hematemesis y/o melena dentro de las 24 horas previas al ingreso
- La fuente de sangrado debe ser várices esofágicas
Criterio de exclusión:
- Causa no cirrótica de hipertensión portal
- Edad <12 o >75 años
- Encefalopatía hepática grado 3 o 4
- Insuficiencia renal con creatinina sérica >2 mg/dL
- Cualquier evidencia de sangrado de una fuente adicional además de las várices esofágicas (como várices gástricas, gastropatía hipertensiva portal, erosiones o úlceras, incluidas las úlceras por várices)
- Pacientes que ya toman medicamentos vasoactivos como somatostatina o terlipresina durante el episodio actual de sangrado
- Los pacientes ya recibieron EVL o EST en otro lugar durante el episodio actual de sangrado antes de presentarse en nuestro hospital
- Pacientes con antecedente de cirugía por hipertensión portal o TIPS
- Enfermedad cardiopulmonar grave concomitante
- Neoplasia maligna concomitante
- HVPG no es posible dentro de las 24 horas de la presentación
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EVL más somatostatina
EVL de emergencia más infusión de somatostatina (250 mcg/h) durante 5 días
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EVL de emergencia más infusión de somatostatina (250 mcg/h) durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: EVL más placebo
EVL de emergencia más infusión de placebo durante 5 días
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EVL de emergencia más infusión de placebo durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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El criterio principal de valoración fue el fracaso del tratamiento, definido como la aparición de cualquiera de los siguientes dentro de un período de 120 h (5 días) desde el momento de la admisión: (i) hematemesis fresca ≥ 2 h después de EVL; o (ii) Muerte dentro de los 5 días.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el mismo ingreso
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Muerte durante el mismo ingreso en el hospital
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Durante el mismo ingreso
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Requisito de transfusión
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria
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Cantidad de infusiones de células empaquetadas o FFP recibidas durante la estadía en el hospital
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Durante la estancia hospitalaria
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Estancia en UCI en días
Periodo de tiempo: Durante la estancia en el hospital
|
Número de dis que el paciente pasó en la UCI
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Durante la estancia en el hospital
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Efectos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Efectos adversos debidos a la infusión de somatostatina o placebo
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hemorragia
- Várices esofágicas y gástricas
- Hipertensión Portal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Somatostatina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-PHT-01
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