Et forsøk med somatostatin med endoskopisk variceal Ligation (EVL) for kontroll av akutte variceal blødninger (AVB-EVL+S)
27. desember 2010 oppdatert av: Govind Ballabh Pant Hospital
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie av somatostatin i forbindelse med endoskopisk variceal Ligation (EVL) for kontroll av akutt variceal blødning
Bakgrunn: Effekten av endoskopisk variceal skleroterapi for å oppnå initial kontroll av akutt variceal blødning og fem-dagers hemostase har vist seg å forbedres betydelig når vasoaktivt legemiddel tilsettes. Det er imidlertid begrensede data om tilsetning av somatostatin til endoskopisk variceal ligering (EVL) forbedrer effekten av EVL.
Mål: Å sammenligne EVL pluss somatostatin versus EVL pluss placebo ved kontroll av akutt varicealblødning.
Pasienter og metoder: Påfølgende cirrhotiske pasienter med akutt variceal blødning fra esophageal varices ble inkludert i studien. Etter akutt EVL ble pasientene randomisert til å motta enten somatostatin (250 mcg/time) eller placeboinfusjon. Primært endepunkt var behandlingssvikt innen 5 dager. Behandlingssvikt ble definert som ny hematemese ≥2 timer etter behandlingsstart eller død.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av portal hypertensjon
- Har hematemese og/eller melena innen 24 timer før innleggelse
- Kilde til blødning bør være esophageal varices
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-cirrhotisk årsak til portal hypertensjon
- Alder <12 eller >75 år
- Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4
- Nyresvikt med serumkreatinin >2 mg/dL
- Eventuelle tegn på blødning fra andre kilder bortsett fra esophageal varices (som gastriske varices, portal hypertensiv gastropati, erosjoner eller sår inkludert variceal ulcers)
- Pasienter som allerede bruker vasoaktive legemidler som somatostatin eller terlipressin under den pågående blødningsepisoden
- Pasienter mottok allerede EVL eller EST andre steder under den aktuelle blødningsepisoden før de ble presentert på sykehuset vårt
- Pasienter med kirurgi i anamnesen for portalhypertensjon eller TIPS
- Samtidig alvorlig hjerte- og lungesykdom
- Samtidig malignitet
- HVPG ikke mulig innen 24 timer etter presentasjonen
- Pasienter som nekter å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVL pluss Somatostatin
Emergency EVL pluss Somatostatin (250 mcg/time) infusjon i 5 dager
|
Emergency EVL pluss Somatostatin (250 mcg/time) infusjon i 5 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: EVL pluss placebo
Emergency EVL plus placebo infusjon i 5 dager
|
Emergency EVL plus placebo infusjon i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 5 dager
|
Det primære endepunktet var behandlingssvikt, definert som forekomst av noe av følgende innen en periode på 120 timer (5 dager) fra innleggelsestidspunktet: (i) Fersk hematemese ≥2 timer etter EVL; eller (ii) Død innen 5 dager.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Under samme innleggelse
|
Død under samme innleggelse på sykehuset
|
Under samme innleggelse
|
|
Transfusjonskrav
Tidsramme: Under sykehusopphold
|
Mengde pakkede celle- eller FFP-infusjoner mottatt under sykehusoppholdet
|
Under sykehusopphold
|
|
ICU opphold i dager
Tidsramme: Under sykehusoppholdet
|
Antall dys pasienten tilbrakte på intensivavdelingen
|
Under sykehusoppholdet
|
|
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 5 dager
|
Bivirkninger på grunn av somatostatin eller placeboinfusjon
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2010
Sist bekreftet
1. desember 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2005-PHT-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .