A szomatosztatin vizsgálata endoszkópos variceális lekötéssel (EVL) az akut variceális vérzés szabályozására (AVB-EVL+S)
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a szomatosztatinról endoszkópos variceális lekötéssel (EVL) összefüggésben az akut variceális vérzés szabályozásában
Háttér: Az endoszkópos variceális szkleroterápia hatékonysága az akut variceális vérzés kezdeti kontrollálásában és az ötnapos hemosztázisban szignifikánsan javult, ha vazoaktív gyógyszert adnak hozzá. Korlátozott mennyiségű adat áll azonban rendelkezésre arról, hogy szomatosztatin hozzáadása az endoszkópos varicealis lekötéshez (EVL) javítja-e az EVL hatékonyságát.
Cél: Az EVL plusz szomatosztatin és EVL plusz placebo összehasonlítása az akut variceális vérzés szabályozásában.
Betegek és módszerek: A vizsgálatba egymást követő cirrhoticus betegeket vontunk be, akik nyelőcsővarixból eredő akut variceális vérzésben szenvedtek. Sürgősségi EVL után a betegeket véletlenszerűen szomatosztatin (250 mcg/óra) vagy placebo infúzióra osztották be. Az elsődleges végpont a kezelés 5 napon belüli sikertelensége volt. A kezelés sikertelenségét a terápia megkezdése után ≥2 órával bekövetkezett friss vérömleny vagy halálesetként határozták meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 002
- Department of Gastroenterology, G B Pant Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A portális hipertónia klinikai diagnózisa
- Haematemesis és/vagy melena a felvételt megelőző 24 órában
- A vérzés forrása a nyelőcső visszér
Kizárási kritériumok:
- A portális hipertónia nem cirrhotikus oka
- 12 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Hepatikus encephalopathia 3 vagy 4 fokozat
- Veseelégtelenség, szérum kreatinin > 2 mg/dl
- Bármilyen bizonyíték a nyelőcső varixokon kívül más forrásból származó vérzésre (például gyomorvarix, portális hipertóniás gastropathia, eróziók vagy fekélyek, beleértve a variceális fekélyeket)
- Azok a betegek, akik már szednek vazoaktív szereket, például szomatosztatint vagy terlipressint a jelenlegi vérzéses epizód alatt
- A betegek már kaptak EVL-t vagy EST-t máshol a jelenlegi vérzéses epizód során, mielőtt a kórházunkba kerültek
- Portális hipertónia vagy TIPS miatti műtéten átesett betegek
- Egyidejű súlyos szív- és tüdőbetegség
- Egyidejű rosszindulatú daganat
- A HVPG a bemutatót követő 24 órán belül nem lehetséges
- A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVL plusz szomatosztatin
Sürgősségi EVL plusz Somatostatin (250 mcg/óra) infúzió 5 napig
|
Sürgősségi EVL plusz Somatostatin (250 mcg/óra) infúzió 5 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: EVL plusz Placebo
Sürgősségi EVL plusz placebo infúzió 5 napig
|
Sürgősségi EVL plusz placebo infúzió 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés sikertelensége
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges végpont a kezelés sikertelensége volt, amelyet a következő események bármelyikének előfordulásaként határoztak meg a felvételtől számított 120 órán belül (5 napon belül): (i) friss vérömleny ≥ 2 órával az EVL után; vagy (ii) 5 napon belüli halál.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Ugyanazon a felvételi alatt
|
Elhalálozás ugyanazon kórházi felvétel során
|
Ugyanazon a felvételi alatt
|
|
Transzfúziós követelmény
Időkeret: Kórházi tartózkodás alatt
|
A kórházi tartózkodás alatt kapott csomagolt sejt- vagy FFP-infúziók mennyisége
|
Kórházi tartózkodás alatt
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás napokban
Időkeret: A kórházi tartózkodás alatt
|
Az intenzív osztályon eltöltött dys-ek száma
|
A kórházi tartózkodás alatt
|
|
Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 5 nap
|
A szomatosztatin vagy a placebo infúzió által okozott mellékhatások
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2005-PHT-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .