健康な日本人被験者におけるHTC-867の安全性と忍容性を評価する研究

含まれるもの:

1. スクリーニング時の年齢が 20 歳から 45 歳までの男性。 性的に活発な男性は、研究中に医学的に許容される避妊法を使用し、被験物質投与後 12 週間それを継続することに同意する必要があります。

2. 体格指数（BMI）が 17.6 ～ 26.4 kg/m2 の範囲で、体重が 45 kg 以上。

   BMI は、スクリーニング時の被験者の体重 (キログラム) を被験者の身長 (メートル) の 2 乗で割ることによって計算されます: BMI = 体重 (kg)/[身長 (m)]2。

3. -スクリーニング評価に基づいて研究者によって決定された健康。
4. -病歴により決定される、1日あたり10本未満のタバコの非喫煙者または喫煙者。 入院中は禁煙できる方。
5. 研究の遵守と完了の可能性が高い。

除外基準:

病歴

1. -研究の成功を妨げる可能性のある障害の存在または病歴。
2. 不安定な病状。
3. 発作の病歴。
4. -弁膜症、うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞、または不整脈を含むがこれらに限定されない心臓障害（高血圧以外）の病歴。
5. -重大な心血管疾患、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経、または精神疾患。
6. -被験物質の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態（例、肝臓、腎臓、胆嚢、または消化管の切除）。
7. -急性疾患状態（例、吐き気、嘔吐、感染症、発熱、または下痢） 研究1日目前の7日以内）。
8. -研究1日目の前1年以内の薬物乱用の履歴。

9. -プロトコル要件を順守する被験者の能力を妨げる可能性のある認められたアルコール乱用またはアルコール使用の歴史。

   物理的および検査所見

10. 臨床的に重要な心電図 (ECG) 異常。
11. 身体検査所見、バイタル サイン測定、12 誘導心電図、または臨床検査結果の正常範囲からの臨床的に重要な逸脱。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗原および抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清学的所見。
13. 尿中薬物スクリーニングの陽性所見（例、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤、およびフェンシクリジン[PCP]）。
14. -スクリーニング時の参照範囲を超えるトロポニンTまたはCK-MBレベル。 アレルギーと薬の副作用

15. -臨床的に重要な薬物アレルギーの病歴（例、再発性皮膚炎、薬物過敏症、薬物アレルギー、被験物質の成分に対する過敏症、血管性浮腫）。

    禁止事項

16. -研究1日前の90日以内の治験薬または処方薬の使用 研究1日前の30日以内。
17. -タバコの使用、またはカフェインを含む製品（コーヒー、紅茶、チョコレート、または炭酸飲料など）またはアルコール飲料の消費 試験日1の72時間前から入院期間が終了するまで。
18. -グレープフルーツまたはグレープフルーツ含有製品の消費 研究1日目の72時間前から入院期間が終了するまで。
19. -ハーブサプリメントを含む市販薬の使用（推奨される1日の許容量の100％以下のビタミンの時折の使用を除く）、研究1日目（St. ジョンワートは、試験日から 30 日以内は禁止されています 1)。
20. -研究1日目の前90日以内の献血。 その他
21. -研究の選択基準に従って、およびスクリーニング検査に従って、研究者によって不適切であると見なされた被験者。