Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HTC-867 i sunde japanske emner

Inkludering:

1. Mænd i alderen 20 til 45 år inklusive ved screening. Seksuelt aktive mænd skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under undersøgelsen og fortsætte den i 12 uger efter administration af testartiklen.

2. Body mass index (BMI) i intervallet 17,6 til 26,4 kg/m2 og kropsvægt ≥45 kg.

   BMI udregnes ved at tage forsøgspersonens vægt, i kilogram, divideret med kvadratet af forsøgspersonens højde, i meter, ved screening: BMI = Vægt (kg)/[Højde (m)]2.

3. Sund som bestemt af investigator på baggrund af screeningsevalueringer.
4. Ikke-ryger eller ryger af færre end 10 cigaretter om dagen som bestemt af historien. Skal kunne holde sig fra rygning under døgnopholdet.
5. Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinsk historie

1. Tilstedeværelse eller historie af enhver lidelse, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
2. Enhver ustabil medicinsk tilstand.
3. Historie om anfald.
4. Anamnese med hjertesygdomme (bortset fra hypertension), herunder men ikke begrænset til klapsygdom, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, myokardieinfarkt eller arytmi.
5. Enhver signifikant kardiovaskulær sygdom, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hæmatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
6. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af testartiklen (f.eks. resektion af lever, nyre, galdeblære eller mave-tarmkanalen).
7. Akut sygdomstilstand (f.eks. kvalme, opkastning, infektion, feber eller diarré) inden for 7 dage før undersøgelsesdag 1).
8. Historie om stofmisbrug inden for 1 år før studiedag 1.

9. Indrømmet alkoholmisbrug eller historie med alkoholbrug, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene.

   Fysiske og laboratoriefund

10. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
11. Enhver klinisk vigtig afvigelse fra normale grænser i fysiske undersøgelsesfund, målinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er eller kliniske laboratorietestresultater.
12. Positive serologiske fund for humant immundefektvirus (HIV) antigen og antistoffer, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus (HCV) antistoffer.
13. Positive resultater af urinmedicinsk screening (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater og phencyclidin [PCP]).
14. Troponin T eller CK-MB niveauer over referenceområdet ved screening. Allergier og bivirkninger

15. Anamnese med enhver klinisk vigtig lægemiddelallergi (f.eks. recidiverende dermatitis, lægemiddeloverfølsomhed, lægemiddelallergi, overfølsomhed over for ingrediens i testartiklerne, angioødem).

    Forbudte behandlinger

16. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1 eller receptpligtigt lægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesdag 1.
17. Tobaksbrug eller indtagelse af koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, chokolade eller kulsyreholdige drikkevarer) eller alkoholholdige drikkevarer inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1 indtil slutningen af ​​indlæggelsesperioden.
18. Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før undersøgelsesdag 1 indtil slutningen af ​​indlæggelsesperioden.
19. Brug af håndkøbslægemidler, herunder naturlægemidler (undtagen lejlighedsvis brug af vitaminer ≤100 % af den anbefalede daglige tilførsel), inden for 14 dage før studiedag 1 (St. John wort er forbudt inden for 30 dage efter undersøgelsesdag 1).
20. Donation af blod inden for 90 dage før undersøgelsesdag 1. Andre
21. Emner, som efterforskeren vurderer som upassende i henhold til inklusionskriterierne i undersøgelsen og i henhold til screeningsundersøgelsen.