Estudo avaliando a segurança e tolerabilidade do HTC-867 em japoneses saudáveis

Inclusão:

1. Homens de 20 a 45 anos inclusive na triagem. Homens sexualmente ativos devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e continuar por 12 semanas após a administração do artigo de teste.

2. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 17,6 a 26,4 kg/m2 e peso corporal ≥45 kg.

   O IMC é calculado dividindo o peso do sujeito, em quilogramas, pelo quadrado da altura do sujeito, em metros, na triagem: IMC = Peso (kg)/[Altura (m)]2.

3. Saudável conforme determinado pelo investigador com base nas avaliações de triagem.
4. Não fumante ou fumante de menos de 10 cigarros por dia, conforme determinado pela história. Deve ser capaz de se abster de fumar durante a internação.
5. Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

Histórico médico

1. Presença ou histórico de qualquer distúrbio que possa impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.
2. Qualquer condição médica instável.
3. Histórico de convulsões.
4. Histórico de distúrbios cardíacos (exceto hipertensão), incluindo, entre outros, doença valvular, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris, infarto do miocárdio ou arritmia.
5. Qualquer doença cardiovascular significativa, hepática, renal, respiratória, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, hematológica, neurológica ou psiquiátrica.
6. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do artigo de teste (por exemplo, ressecção de fígado, rim, vesícula biliar ou trato gastrointestinal).
7. Estado de doença aguda (por exemplo, náusea, vômito, infecção, febre ou diarreia) dentro de 7 dias antes do dia 1 do estudo).
8. Histórico de abuso de drogas dentro de 1 ano antes do dia 1 do estudo.

9. Abuso de álcool admitido ou histórico de uso de álcool que pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.

   Achados físicos e laboratoriais

10. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG).
11. Qualquer desvio clinicamente importante dos limites normais nos achados do exame físico, medições de sinais vitais, ECGs de 12 derivações ou resultados de testes laboratoriais clínicos.
12. Achados sorológicos positivos para antígeno e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpos do vírus da hepatite C (HCV).
13. Achados positivos da triagem de drogas na urina (por exemplo, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos e fenciclidina [PCP]).
14. Níveis de troponina T ou CK-MB acima da faixa de referência na triagem. Alergias e Reações Adversas a Medicamentos

15. História de qualquer alergia a medicamentos clinicamente importante (por exemplo, dermatite recidivante, hipersensibilidade a medicamentos, alergia a medicamentos, hipersensibilidade a ingredientes nos artigos de teste, angioedema).

    Tratamentos Proibidos

16. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo ou medicamento prescrito dentro de 30 dias antes do dia 1 do estudo.
17. O uso de tabaco ou o consumo de quaisquer produtos que contenham cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate ou bebidas carbonatadas) ou bebidas alcoólicas dentro de 72 horas antes do dia 1 do estudo até o final do período de internação.
18. Consumo de toranja ou produtos contendo toranja dentro de 72 horas antes do dia 1 do estudo até o final do período de internação.
19. Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo suplementos de ervas (exceto para o uso ocasional de vitaminas ≤100% da dose diária recomendada), dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo (St. John wort é proibido dentro de 30 dias do dia de estudo 1).
20. Doação de sangue dentro de 90 dias antes do dia 1 do estudo. Outros
21. Sujeitos considerados pelo investigador como inadequados de acordo com os critérios de inclusão no estudo e de acordo com o exame de triagem.