건강한 일본인 피험자에서 HTC-867의 안전성 및 내약성 평가 연구
2010년 12월 28일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
건강한 일본 남성 피험자에게 경구 투여된 HTC-867의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 단일 용량 상승 연구
이것은 1상, 무작위(연구 중에 연구 약물을 복용할지 또는 위약을 복용할지 결정하는 데 사용되는 프로세스) 입원 환자 연구로 건강한 일본 남성 피험자에서 HTC-867의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함:
- 스크리닝 시 20세에서 45세 사이의 남성. 성적으로 활동적인 남성은 연구 중에 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 테스트 항목 투여 후 12주 동안 계속해야 합니다.
17.6 ~ 26.4kg/m2 범위의 체질량 지수(BMI) 및 체중 ≥45kg.
BMI는 스크리닝 시 피험자의 체중(킬로그램)을 피험자의 신장(미터)의 제곱으로 나누어 계산합니다. BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2.
- 스크리닝 평가에 기초하여 조사관에 의해 결정되는 건강함.
- 비흡연자 또는 병력에 의해 결정된 하루 10개비 미만의 흡연자. 입원기간 동안 금연이 가능해야 합니다.
- 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
제외 기준:
병력
- 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 장애의 존재 또는 병력.
- 불안정한 의학적 상태.
- 발작의 역사.
- 판막 질환, 울혈성 심부전, 협심증, 심근 경색 또는 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 질환(고혈압 제외)의 병력.
- 모든 유의한 심혈관 질환, 간, 신장, 호흡기, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경 또는 정신 질환.
- 시험 항목의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태(예: 간, 신장, 담낭 또는 위장관 절제).
- 연구 1일 전 7일 이내의 급성 질병 상태(예: 메스꺼움, 구토, 감염, 발열 또는 설사).
- 연구 1일 전 1년 이내에 약물 남용 이력.
프로토콜 요구 사항을 준수하는 대상의 능력을 방해할 수 있는 알코올 남용 또는 알코올 사용 이력을 인정했습니다.
물리적 및 실험실 결과
- 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상.
- 신체 검사 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 ECG 또는 임상 실험실 테스트 결과에서 정상 한계로부터 임상적으로 중요한 모든 편차.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원 및 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 혈청학적 소견.
- 소변 약물 스크리닝의 양성 결과(예: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 아편제 및 펜시클리딘[PCP]).
- 스크리닝 시 기준 범위를 초과하는 트로포닌 T 또는 CK-MB 수준. 알레르기 및 약물 부작용
임상적으로 중요한 약물 알레르기의 병력(예: 재발성 피부염, 약물 과민증, 약물 알레르기, 시험 항목의 성분에 대한 과민증, 혈관 부종).
금지된 치료
- 연구 1일 전 90일 이내에 임의의 시험용 약물 또는 연구 1일 전 30일 이내에 처방약 사용.
- 연구 1일 전 72시간 이내에 입원 환자 격리 기간이 끝날 때까지 담배 사용 또는 카페인 함유 제품(예: 커피, 차, 초콜릿 또는 탄산 음료) 또는 알코올 음료의 소비.
- 연구 1일 전 72시간 이내에 입원 환자 격리 기간이 끝날 때까지 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비.
- 연구 1일 전 14일 이내(St. John wort는 연구일로부터 30일 이내에 금지됩니다. 1).
- 연구 1일 전 90일 이내에 헌혈. 기타
- 연구의 포함 기준 및 스크리닝 검사에 따라 연구자가 부적절하다고 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성은 바이탈 사인, 검사실 및 심전도(ECG)로 측정됩니다.
기간: 7개월
|
7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학.
기간: 7개월
|
7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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