Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost HTC-867 u zdravých japonských subjektů

Zařazení:

1. Muži ve věku 20 až 45 let včetně při screeningu. Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během studie a pokračovat v ní po dobu 12 týdnů po podání testovaného předmětu.

2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,6 až 26,4 kg/m2 a tělesná hmotnost ≥45 kg.

   BMI se vypočítá tak, že se při screeningu vezme hmotnost subjektu v kilogramech dělená druhou mocninou výšky subjektu v metrech: BMI = hmotnost (kg)/[výška (m)]2.

3. Zdravé, jak určil zkoušející na základě screeningových hodnocení.
4. Nekuřák nebo kuřák s méně než 10 cigaretami denně podle historie. Během pobytu na lůžku musí být schopen zdržet se kouření.
5. Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní historie

1. Přítomnost nebo historie jakékoli poruchy, která může bránit úspěšnému dokončení studie.
2. Jakýkoli nestabilní zdravotní stav.
3. Historie záchvatů.
4. Srdeční poruchy (jiné než hypertenze) v anamnéze včetně, aniž by byl výčet omezující, onemocnění chlopní, městnavé srdeční selhání, angina pectoris, infarkt myokardu nebo arytmie.
5. Jakékoli významné kardiovaskulární onemocnění, jaterní, ledvinové, respirační, gastrointestinální, endokrinní, imunologické, dermatologické, hematologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění.
6. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním testované látky (např. resekce jater, ledvin, žlučníku nebo gastrointestinálního traktu).
7. Akutní chorobný stav (např. nauzea, zvracení, infekce, horečka nebo průjem) během 7 dnů před 1. dnem studie).
8. Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před 1. dnem studie.

9. Přiznané zneužívání alkoholu nebo užívání alkoholu v minulosti, které může narušovat schopnost subjektu splnit požadavky protokolu.

   Fyzikální a laboratorní nálezy

10. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).
11. Jakákoli klinicky významná odchylka od normálních limitů ve výsledcích fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, 12svodového EKG nebo výsledků klinických laboratorních testů.
12. Pozitivní sérologické nálezy na antigen a protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).
13. Pozitivní nálezy při screeningu drog v moči (např. amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty a fencyklidin [PCP]).
14. Hladiny troponinu T nebo CK-MB nad referenčním rozmezím při screeningu. Alergie a nežádoucí účinky léků

15. Anamnéza jakékoli klinicky významné lékové alergie (např. recidivující dermatitida, léková přecitlivělost, léková alergie, přecitlivělost na složku v testovaných článcích, angioedém).

    Zakázané léčby

16. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 90 dnů před 1. dnem studie nebo léku na předpis během 30 dnů před 1. dnem studie.
17. Užívání tabáku nebo konzumace jakýchkoli produktů obsahujících kofein (např. káva, čaj, čokoláda nebo sycené nápoje) nebo alkoholických nápojů během 72 hodin před 1. dnem studie až do konce období hospitalizace.
18. Konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před 1. dnem studie až do konce hospitalizačního období.
19. Užívání jakýchkoli volně prodejných léků, včetně bylinných doplňků (kromě občasného užívání vitamínů ≤ 100 % doporučené denní dávky), během 14 dnů před 1. dnem studie (St. Třezalka je zakázána do 30 dnů od 1. dne studie).
20. Darování krve do 90 dnů před 1. dnem studie. Ostatní
21. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné podle kritérií pro zařazení do studie a podle screeningového vyšetření.