Исследование по оценке безопасности и переносимости HTC-867 у здоровых японцев

Включение:

1. Мужчины в возрасте от 20 до 45 лет включительно при скрининге. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции во время исследования и продолжать ее в течение 12 недель после введения испытуемого препарата.

2. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 17,6 до 26,4 кг/м2 и масса тела ≥45 кг.

   ИМТ рассчитывается путем деления веса испытуемого в килограммах на квадрат роста испытуемого в метрах при скрининге: ИМТ = вес (кг)/[рост (м)]2.

3. Здоров, как установлено исследователем на основе скрининговых оценок.
4. Некурящий или курильщик менее 10 сигарет в день по данным анамнеза. Должен быть в состоянии воздерживаться от курения во время пребывания в стационаре.
5. Иметь высокую вероятность соблюдения и завершения исследования.

Критерий исключения:

История болезни

1. Наличие или история любого расстройства, которое может помешать успешному завершению исследования.
2. Любое нестабильное заболевание.
3. История приступов.
4. Заболевания сердца в анамнезе (кроме артериальной гипертензии), включая, помимо прочего, пороки клапанов, застойную сердечную недостаточность, стенокардию, инфаркт миокарда или аритмию.
5. Любое серьезное сердечно-сосудистое, печеночное, почечное, респираторное, желудочно-кишечное, эндокринное, иммунологическое, дерматологическое, гематологическое, неврологическое или психическое заболевание.
6. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению испытуемого препарата (например, резекция печени, почки, желчного пузыря или желудочно-кишечного тракта).
7. Острое болезненное состояние (например, тошнота, рвота, инфекция, лихорадка или диарея) в течение 7 дней до 1-го дня исследования).
8. История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до 1 дня исследования.

9. Признанное злоупотребление алкоголем или употребление алкоголя в анамнезе, которое может помешать способности субъекта соблюдать требования протокола.

   Физические и лабораторные данные

10. Клинически значимые изменения электрокардиограммы (ЭКГ).
11. Любое клинически значимое отклонение от нормальных пределов в результатах физикального обследования, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или результатах клинических лабораторных исследований.
12. Положительные серологические результаты на антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
13. Положительные результаты анализа мочи на наркотики (например, амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты и фенциклидин [PCP]).
14. Уровни тропонина Т или CK-MB выше референтного диапазона при скрининге. Аллергии и побочные реакции на лекарства

15. Любая клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе (например, рецидивирующий дерматит, лекарственная гиперчувствительность, лекарственная аллергия, гиперчувствительность к ингредиентам исследуемых препаратов, ангионевротический отек).

    Запрещенные процедуры

16. Использование любого исследуемого препарата в течение 90 дней до 1-го дня исследования или рецептурного препарата в течение 30 дней до 1-го дня исследования.
17. Употребление табака или потребление любых продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад или газированные напитки), или алкогольных напитков в течение 72 часов до 1-го дня исследования до окончания периода пребывания в стационаре.
18. Употребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 72 часов до 1-го дня исследования и до конца периода пребывания в стационаре.
19. Использование любых безрецептурных препаратов, в том числе растительных добавок (за исключением эпизодического приема витаминов ≤100% рекомендуемой суточной нормы), в течение 14 дней до 1-го дня исследования (Санкт-Петербург). Запрещен прием зверобоя в течение 30 дней после дня исследования 1).
20. Сдача крови в течение 90 дней до 1-го дня исследования. Другие
21. Субъекты, признанные исследователем неподходящими в соответствии с критериями включения в исследование и в соответствии с результатами скринингового обследования.