评估 HTC-867 在健康日本受试者中的安全性和耐受性的研究

包含：

1. 筛选时年龄在 20 至 45 岁之间的男性。 性活跃的男性必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方式，并在测试物品给药后继续使用 12 周。

2. 体重指数 (BMI) 在 17.6 至 26.4 kg/m2 范围内且体重≥45 kg。

   BMI 的计算方法是在筛选时用受试者的体重（千克）除以受试者身高（米）的平方：BMI = 体重 (kg)/[身高 (m)]2。

3. 由研究者根据筛选评估确定为健康。
4. 根据病史确定的每天吸烟少于 10 支的非吸烟者或吸烟者。 必须能够在住院期间戒烟。
5. 遵守和完成研究的可能性很高。

排除标准：

病史

1. 可能妨碍研究成功完成的任何疾病的存在或病史。
2. 任何不稳定的医疗状况。
3. 癫痫发作史。
4. 心脏病史（高血压除外），包括但不限于瓣膜病、充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞或心律失常。
5. 任何显着的心血管疾病、肝病、肾病、呼吸系统疾病、胃肠道疾病、内分泌病、免疫病、皮肤病、血液病、神经病或精神疾病。
6. 任何可能干扰受试物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况（例如，切除肝、肾、胆囊或胃肠道）。
7. 在研究第 1 天之前的 7 天内出现急性疾病状态（例如，恶心、呕吐、感染、发烧或腹泻）。
8. 研究第 1 天前 1 年内的药物滥用史。

9. 承认酗酒或饮酒史可能会影响受试者遵守协议要求的能力。

   物理和实验室结果

10. 有临床意义的心电图 (ECG) 异常。
11. 体格检查结果、生命体征测量、12 导联心电图或临床实验室测试结果与正常限值的任何临床重要偏差。
12. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原和抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的阳性血清学发现。
13. 尿液药物筛查的阳性结果（例如，安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、阿片类药物和苯环利定 [PCP]）。
14. 筛选时肌钙蛋白 T 或 CK-MB 水平高于参考范围。 过敏和药物不良反应

15. 任何临床上重要的药物过敏史（例如，复发性皮炎、药物超敏反应、药物过敏、对受试品中成分的超敏反应、血管性水肿）。

    禁止治疗

16. 在研究第 1 天之前的 90 天内使用任何研究药物或在研究第 1 天之前的 30 天内使用任何处方药。
17. 在研究第 1 天之前的 72 小时内直至住院期间结束时吸烟或食用任何含咖啡因的产品（例如，咖啡、茶、巧克力或碳酸饮料）或酒精饮料。
18. 在研究第 1 天前 72 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的产品，直至住院分娩期结束。
19. 在研究第 1 天前 14 天内使用过任何非处方药，包括草药补充剂（偶尔使用维生素≤推荐每日摄入量的 100% 除外）（St. 在研究第 1) 天后的 30 天内禁止使用约翰草。
20. 在研究第 1 天之前的 90 天内献血。 其他的
21. 根据研究中的纳入标准和筛选检查，研究者认为不合适的受试者。