Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van HTC-867 bij gezonde Japanse proefpersonen

opname:

1. Mannen van 20 tot en met 45 jaar bij screening. Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken en deze gedurende 12 weken na toediening van het testartikel voort te zetten.

2. Body mass index (BMI) in het bereik van 17,6 tot 26,4 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥45 kg.

   De BMI wordt berekend door het gewicht van de proefpersoon in kilogrammen te delen door het kwadraat van de lengte van de proefpersoon in meters bij de screening: BMI = Gewicht (kg)/[Lengte (m)]2.

3. Gezond zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van screeningsevaluaties.
4. Niet-roker of roker van minder dan 10 sigaretten per dag, zoals bepaald door de geschiedenis. Moet zich kunnen onthouden van roken tijdens het verblijf in de kliniek.
5. Een grote kans hebben op naleving en afronding van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Medische geschiedenis

1. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een aandoening die de succesvolle afronding van het onderzoek kan verhinderen.
2. Elke onstabiele medische aandoening.
3. Geschiedenis van aanvallen.
4. Voorgeschiedenis van hartaandoeningen (anders dan hypertensie), inclusief maar niet beperkt tot klepaandoeningen, congestief hartfalen, angina pectoris, myocardinfarct of aritmie.
5. Elke significante hart- en vaatziekten, lever-, nier-, ademhalings-, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekte.
6. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het testartikel kan verstoren (bijv. resectie van lever, nier, galblaas of maagdarmkanaal).
7. Acute ziektetoestand (bijv. misselijkheid, braken, infectie, koorts of diarree) binnen 7 dagen vóór studiedag 1).
8. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voor studiedag 1.

9. Toegegeven alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholgebruik dat het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten kan verstoren.

   Fysische en laboratoriumbevindingen

10. Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
11. Elke klinisch belangrijke afwijking van normale limieten in bevindingen van lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG's of klinische laboratoriumtestresultaten.
12. Positieve serologische bevindingen voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen en antilichamen, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C-virus (HCV) antilichamen.
13. Positieve bevindingen van urinedrugscreening (bijv. amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten en fencyclidine [PCP]).
14. Troponine T- of CK-MB-spiegels boven referentiebereik bij screening. Allergieën en bijwerkingen van medicijnen

15. Geschiedenis van een klinisch belangrijke medicijnallergie (bijv. Recidiverende dermatitis, medicijnovergevoeligheid, medicijnallergie, overgevoeligheid voor ingrediënten in de testartikelen, angio-oedeem).

    Verboden behandelingen

16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen vóór studiedag 1 of voorgeschreven medicijn binnen 30 dagen vóór studiedag 1.
17. Tabaksgebruik of de consumptie van cafeïnehoudende producten (bijv. Koffie, thee, chocolade of koolzuurhoudende dranken) of alcoholische dranken binnen 72 uur vóór studiedag 1 tot het einde van de klinische opsluitingsperiode.
18. Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattende producten binnen 72 uur vóór studiedag 1 tot het einde van de klinische opsluitingsperiode.
19. Gebruik van zelfzorggeneesmiddelen, inclusief kruidensupplementen (behalve incidenteel gebruik van vitamines ≤100% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid), binnen 14 dagen vóór studiedag 1 (St. Janskruid is verboden binnen 30 dagen na studiedag 1).
20. Donatie van bloed binnen 90 dagen voor studiedag 1. Anderen
21. Proefpersonen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd volgens de opnamecriteria in het onderzoek en volgens het screeningsonderzoek.