Studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten hos HTC-867 i friska japanska ämnen

Inkludering:

1. Män i åldern 20 till 45 år inklusive vid screening. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien och fortsätta med den i 12 veckor efter administrering av testartikeln.

2. Body mass index (BMI) i intervallet 17,6 till 26,4 kg/m2 och kroppsvikt ≥45 kg.

   BMI beräknas genom att ta försökspersonens vikt, i kilogram, dividerat med kvadraten på försökspersonens längd, i meter, vid screening: BMI = Vikt (kg)/[Höjd (m)]2.

3. Frisk enligt utredarens bedömning på grundval av screeningutvärderingar.
4. Icke-rökare eller rökare av färre än 10 cigaretter per dag enligt historien. Måste kunna avstå från rökning under slutenvården.
5. Ha stor sannolikhet för efterlevnad och slutförande av studien.

Exklusions kriterier:

Medicinsk historia

1. Närvaro eller historia av någon störning som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av studien.
2. Alla instabila medicinska tillstånd.
3. Historia av anfall.
4. Anamnes med hjärtsjukdomar (andra än hypertoni) inklusive men inte begränsat till klaffsjukdom, kronisk hjärtsvikt, angina pectoris, hjärtinfarkt eller arytmi.
5. Alla signifikanta kardiovaskulära sjukdomar, lever-, njur-, andnings-, gastrointestinala, endokrina, immunologiska, dermatologiska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
6. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av testartikeln (t.ex. resektion av lever, njure, gallblåsa eller mag-tarmkanalen).
7. Akut sjukdomstillstånd (t.ex. illamående, kräkningar, infektion, feber eller diarré) inom 7 dagar före studiedag 1).
8. Historik om drogmissbruk inom 1 år före studiedag 1.

9. Erkänd alkoholmissbruk eller historia av alkoholbruk som kan störa försökspersonens förmåga att följa protokollkraven.

   Fysiska fynd och laboratorieresultat

10. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser.
11. Alla kliniskt viktiga avvikelser från normala gränser i fysiska undersökningsfynd, mätningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietestresultat.
12. Positiva serologiska fynd för humant immunbristvirus (HIV) antigen och antikroppar, hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C virus (HCV) antikroppar.
13. Positiva fynd av urindrogscreening (t.ex. amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater och fencyklidin [PCP]).
14. Troponin T- eller CK-MB-nivåer över referensintervallet vid screening. Allergier och negativa läkemedelsreaktioner

15. Historik om någon kliniskt viktig läkemedelsallergi (t.ex. återfallande dermatit, läkemedelsöverkänslighet, läkemedelsallergi, överkänslighet mot ingrediensen i testartiklarna, angioödem).

    Förbjudna behandlingar

16. Användning av något prövningsläkemedel inom 90 dagar före studiedag 1 eller receptbelagt läkemedel inom 30 dagar före studiedag 1.
17. Tobaksanvändning eller konsumtion av koffeinhaltiga produkter (t.ex. kaffe, te, choklad eller kolsyrade drycker) eller alkoholhaltiga drycker inom 72 timmar före studiedag 1 fram till slutet av slutenvårdsperioden.
18. Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar före studiedag 1 fram till slutet av slutenvårdsperioden.
19. Användning av receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade kosttillskott (förutom tillfällig användning av vitaminer ≤100 % av det rekommenderade dagliga intaget), inom 14 dagar före studiedag 1 (St. Johannesört är förbjudet inom 30 dagar efter studiedag 1).
20. Donation av blod inom 90 dagar före studiedag 1. Andra
21. Ämnen som utredaren bedömde vara olämpliga enligt inklusionskriterierna i studien och enligt screeningundersökningen.