Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité du HTC-867 chez des sujets japonais en bonne santé

Inclusion:

1. Hommes âgés de 20 à 45 ans inclus au moment du dépistage. Les hommes sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude et la poursuivre pendant 12 semaines après l'administration de l'article de test.

2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,6 et 26,4 kg/m2 et poids corporel ≥ 45 kg.

   L'IMC est calculé en prenant le poids du sujet, en kilogrammes, divisé par le carré de la taille du sujet, en mètres, lors du dépistage : IMC = Poids (kg)/[Taille (m)]2.

3. Sain tel que déterminé par l'investigateur sur la base d'évaluations de dépistage.
4. Non-fumeur ou fumeur de moins de 10 cigarettes par jour, selon les antécédents. Doit être capable de s'abstenir de fumer pendant le séjour en hospitalisation.
5. Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.

Critère d'exclusion:

Antécédents médicaux

1. Présence ou antécédents de tout trouble pouvant empêcher la réussite de l'étude.
2. Toute condition médicale instable.
3. Antécédents de convulsions.
4. Antécédents de troubles cardiaques (autres que l'hypertension), y compris, mais sans s'y limiter, une maladie valvulaire, une insuffisance cardiaque congestive, une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une arythmie.
5. Toute maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale, respiratoire, gastro-intestinale, endocrinienne, immunologique, dermatologique, hématologique, neurologique ou psychiatrique significative.
6. Toute condition chirurgicale ou médicale pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'article à tester (par exemple, résection du foie, des reins, de la vésicule biliaire ou du tractus gastro-intestinal).
7. État pathologique aigu (par exemple, nausées, vomissements, infection, fièvre ou diarrhée) dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude).
8. Antécédents de toxicomanie dans l'année précédant le jour de l'étude 1.

9. Abus d'alcool admis ou antécédents de consommation d'alcool pouvant interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.

   Résultats physiques et de laboratoire

10. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG).
11. Tout écart cliniquement important par rapport aux limites normales dans les résultats de l'examen physique, les mesures des signes vitaux, les ECG à 12 dérivations ou les résultats des tests de laboratoire clinique.
12. Résultats sérologiques positifs pour l'antigène et les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
13. Résultats positifs du dépistage urinaire des drogues (p. ex., amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés et phencyclidine [PCP]).
14. Niveaux de troponine T ou de CK-MB supérieurs à la plage de référence lors du dépistage. Allergies et effets indésirables des médicaments

15. Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement importante (p. ex., dermatite récurrente, hypersensibilité médicamenteuse, allergie médicamenteuse, hypersensibilité à l'ingrédient des articles testés, œdème de Quincke).

    Traitements interdits

16. Utilisation de tout médicament expérimental dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude ou d'un médicament sur ordonnance dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
17. Usage du tabac ou consommation de tout produit contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat ou boissons gazeuses) ou de boissons alcoolisées dans les 72 heures avant le jour 1 de l'étude jusqu'à la fin de la période d'hospitalisation.
18. Consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 72 heures avant le jour 1 de l'étude jusqu'à la fin de la période d'hospitalisation.
19. Utilisation de tout médicament en vente libre, y compris les suppléments à base de plantes (à l'exception de l'utilisation occasionnelle de vitamines ≤ 100 % de l'apport journalier recommandé), dans les 14 jours précédant le premier jour de l'étude (St. Le millepertuis est interdit dans les 30 jours suivant le jour d'étude 1).
20. Don de sang dans les 90 jours précédant le jour 1 de l'étude. Autres
21. Sujets jugés inappropriés par l'investigateur selon les critères d'inclusion dans l'étude et selon l'examen de dépistage.