Estudio que evalúa la seguridad y tolerabilidad de HTC-867 en sujetos japoneses sanos

Inclusión:

1. Hombres de 20 a 45 años inclusive en la selección. Los hombres sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y continuarlo durante 12 semanas después de la administración del artículo de prueba.

2. Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 17,6 a 26,4 kg/m2 y peso corporal ≥45 kg.

   El IMC se calcula tomando el peso del sujeto, en kilogramos, dividido por el cuadrado de la altura del sujeto, en metros, en la selección: IMC = Peso (kg)/[Altura (m)]2.

3. Saludable según lo determine el investigador sobre la base de las evaluaciones de detección.
4. No fumador o fumador de menos de 10 cigarrillos por día según lo determine el historial. Debe poder abstenerse de fumar durante la estadía como paciente hospitalizado.
5. Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

Historial médico

1. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno que pueda impedir la realización satisfactoria del estudio.
2. Cualquier condición médica inestable.
3. Historial de convulsiones.
4. Antecedentes de trastornos cardíacos (que no sean hipertensión) que incluyen, entre otros, enfermedad valvular, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio o arritmia.
5. Cualquier enfermedad cardiovascular significativa, enfermedad hepática, renal, respiratoria, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, hematológica, neurológica o psiquiátrica.
6. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del artículo de prueba (p. ej., resección de hígado, riñón, vesícula biliar o tracto gastrointestinal).
7. Estado de enfermedad aguda (p. ej., náuseas, vómitos, infección, fiebre o diarrea) dentro de los 7 días anteriores al día 1 del estudio).
8. Historial de abuso de drogas dentro de 1 año antes del día 1 del estudio.

9. Abuso de alcohol admitido o historial de consumo de alcohol que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

   Hallazgos físicos y de laboratorio

10. Anomalías en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativas.
11. Cualquier desviación clínicamente importante de los límites normales en los hallazgos del examen físico, mediciones de signos vitales, ECG de 12 derivaciones o resultados de pruebas de laboratorio clínico.
12. Hallazgos serológicos positivos para el antígeno y los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC).
13. Hallazgos positivos de detección de drogas en orina (p. ej., anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos y fenciclidina [PCP]).
14. Niveles de troponina T o CK-MB por encima del rango de referencia en la selección. Alergias y reacciones adversas a medicamentos

15. Antecedentes de cualquier alergia a medicamentos clínicamente importante (p. ej., dermatitis recidivante, hipersensibilidad a medicamentos, alergia a medicamentos, hipersensibilidad al ingrediente en los artículos de prueba, angioedema).

    Tratamientos Prohibidos

16. Uso de cualquier medicamento en investigación dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio o medicamento recetado dentro de los 30 días anteriores al día 1 del estudio.
17. Uso de tabaco o consumo de cualquier producto que contenga cafeína (p. ej., café, té, chocolate o bebidas carbonatadas) o bebidas alcohólicas dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del estudio hasta el final del período de hospitalización.
18. Consumo de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 72 horas anteriores al día 1 del estudio hasta el final del período de hospitalización.
19. Uso de cualquier medicamento de venta libre, incluidos los suplementos herbales (excepto el uso ocasional de vitaminas ≤100 % de la cantidad diaria recomendada), dentro de los 14 días anteriores al día 1 del estudio (St. La hierba de San Juan está prohibida dentro de los 30 días posteriores al día de estudio 1).
20. Donación de sangre dentro de los 90 días anteriores al día 1 del estudio. Otros
21. Sujetos que el investigador considere inadecuados según los criterios de inclusión en el estudio y según el examen de selección.