Tutkimus, jossa arvioidaan HTC-867:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla koehenkilöillä

Sisällytä:

1. Seulonnassa 20–45-vuotiaat miehet. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jatkettava sitä 12 viikon ajan testituotteen antamisen jälkeen.

2. Painoindeksi (BMI) on 17,6-26,4 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥45 kg.

   BMI lasketaan ottamalla potilaan paino kilogrammoina jaettuna potilaan pituuden neliöllä metreinä seulonnassa: BMI = paino (kg)/[korkeus (m)]2.

3. Terve, jonka tutkija on määrittänyt seulontaarvioiden perusteella.
4. Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä tupakoija historian perusteella. On kyettävä pidättäytymään tupakoinnista sairaalahoidon aikana.
5. Sinulla on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen historia

1. Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen.
2. Mikä tahansa epävakaa sairaus.
3. Kohtausten historia.
4. Aiempi sydänsairaus (muut kuin verenpainetauti), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, sydäninfarkti tai rytmihäiriö.
5. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
6. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä testituotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. maksan, munuaisten, sappirakon tai maha-suolikanavan resektio).
7. Akuutti sairaustila (esim. pahoinvointi, oksentelu, infektio, kuume tai ripuli) 7 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1).
8. Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen tutkimuspäivää 1.

9. Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia.

   Fyysiset ja laboratoriolöydöt

10. Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet.
11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalirajoista fyysisen tutkimuksen löydöksissä, elintoimintojen mittauksissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä tai kliinisissä laboratoriotesteissä.
12. Positiiviset serologiset löydökset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille ja vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille.
13. Virtsan huumetutkimuksen positiiviset löydökset (esim. amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit ja fensyklidiini [PCP]).
14. Troponiini T- tai CK-MB-tasot ylittävät viitealueen seulonnassa. Allergiat ja lääkkeiden haittavaikutukset

15. Aiemmat kliinisesti tärkeät lääkeallergiat (esim. uusiutuva ihotulehdus, lääkeaineyliherkkyys, lääkeaineallergia, yliherkkyys testituotteiden ainesosille, angioedeema).

    Kielletyt hoidot

16. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 90 päivää ennen tutkimuspäivää 1 tai reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
17. Tupakan käyttö tai kofeiinia sisältävien tuotteiden (esim. kahvi, tee, suklaa tai hiilihapotetut juomat) tai alkoholijuomien nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1 laitossäilytysajan päättymiseen saakka.
18. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen tutkimuspäivää 1 laitossäilytysajan loppuun asti.
19. Kaikkien käsikauppalääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrttilisät (lukuun ottamatta satunnaista vitamiinien käyttöä ≤ 100 % suositellusta päiväannostuksesta), 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1 (St. Mäkikuisma on kielletty 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1).
20. Verenluovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. muut
21. Koehenkilöt, jotka tutkija pitää tutkimukseen osallistumiskriteerien ja seulontatutkimuksen mukaan sopimattomina.