A HTC-867 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelő tanulmány egészséges japán alanyokon

Befogadás:

1. 20 és 45 év közötti férfiak a szűrésen. A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak, és ezt a teszttermék beadása után 12 hétig folytatják.

2. Testtömeg-index (BMI) a 17,6-26,4 kg/m2 tartományban és a testtömeg ≥45 kg.

   A BMI-t úgy számítják ki, hogy az alany kilogrammban kifejezett súlyát elosztják az alany testmagasságának négyzetével (méterben) a szűréskor: BMI = Súly (kg)/[Magasság (m)]2.

3. A vizsgáló által a szűrővizsgálatok alapján megállapított egészséges.
4. Nemdohányzó vagy napi 10-nél kevesebb cigarettát dohányzó személy, az előzmények alapján. Legyen képes tartózkodni a dohányzástól a fekvőbeteg-ellátás alatt.
5. Nagy a valószínűsége a vizsgálatnak való megfelelésnek és a vizsgálat befejezésének.

Kizárási kritériumok:

Kórtörténet

1. Bármely olyan rendellenesség jelenléte vagy kórtörténete, amely megakadályozhatja a vizsgálat sikeres befejezését.
2. Bármilyen instabil egészségügyi állapot.
3. A rohamok története.
4. Az anamnézisben szereplő szívbetegségek (a magas vérnyomáson kívül), beleértve, de nem kizárólagosan a szívbillentyű-betegséget, pangásos szívelégtelenséget, angina pectorist, szívinfarktust vagy aritmiát.
5. Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri betegség, máj-, vese-, légúti, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegség.
6. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a vizsgált cikk felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (pl. máj, vese, epehólyag vagy gyomor-bél traktus reszekciója).
7. Akut betegség (pl. hányinger, hányás, fertőzés, láz vagy hasmenés) az 1. vizsgálati nap előtt 7 napon belül).
8. A kábítószerrel való visszaélés története az 1. vizsgálati napot megelőző 1 éven belül.

9. Bevallott alkohollal való visszaélés vagy a múltban előforduló alkoholfogyasztás, amely akadályozhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek.

   Fizikai és laboratóriumi leletek

10. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések.
11. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál határértéktől a fizikális vizsgálat leleteiben, az életjelek mérésében, a 12 elvezetéses EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben.
12. Pozitív szerológiai eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigénjére és antitesteire, a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) és a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre.
13. A vizelet-kábítószer-szűrés pozitív eredményei (pl. amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain, opiátok és fenciklidin [PCP]).
14. A troponin T vagy CK-MB szintje a referencia tartomány felett van a szűréskor. Allergiák és gyógyszermellékhatások

15. Bármilyen klinikailag fontos gyógyszerallergia anamnézisében (pl. kiújuló dermatitis, gyógyszer-túlérzékenység, gyógyszerallergia, a vizsgálati cikkek összetevőivel szembeni túlérzékenység, angioödéma).

    Tiltott kezelések

16. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása az 1. vizsgálati napot megelőző 90 napon belül, vagy vényköteles gyógyszer az 1. vizsgálati napot megelőző 30 napon belül.
17. Dohányzás vagy bármilyen koffein tartalmú termék (pl. kávé, tea, csokoládé vagy szénsavas italok) vagy alkoholos italok fogyasztása az 1. vizsgálati napot megelőző 72 órán belül a fekvőbeteg-elzárási időszak végéig.
18. Grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztása az 1. vizsgálati napot megelőző 72 órán belül a fekvőbeteg-elzárási időszak végéig.
19. Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszer, ideértve a gyógynövény-kiegészítőket is (kivéve a vitaminok alkalmankénti szedését az ajánlott napi bevitel ≤100%-a), az 1. vizsgálati napot (St.) megelőző 14 napon belül. Az orbáncfű az 1. vizsgálati naptól számított 30 napon belül tilos.
20. Véradás az 1. vizsgálati nap előtt 90 napon belül. Mások
21. A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt alanyok a vizsgálatba való felvételi kritériumok és a szűrővizsgálat alapján.