Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję HTC-867 u zdrowych Japończyków

Włączenie:

1. Mężczyźni w wieku od 20 do 45 lat włącznie przy badaniu przesiewowym. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania i kontynuować ją przez 12 tygodni po podaniu produktu testowego.

2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 17,6 do 26,4 kg/m2 i masa ciała ≥45 kg.

   BMI oblicza się, dzieląc wagę badanego w kilogramach przez kwadrat wzrostu badanego w metrach podczas badania przesiewowego: BMI = waga (kg)/[wzrost (m)]2.

3. Zdrowy określony przez badacza na podstawie ocen przesiewowych.
4. Niepalący lub palący mniej niż 10 papierosów dziennie, zgodnie z historią. Musi być w stanie powstrzymać się od palenia podczas pobytu w szpitalu.
5. Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia medyczna

1. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń, które mogą uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
2. Jakikolwiek niestabilny stan zdrowia.
3. Historia napadów padaczkowych.
4. Historia zaburzeń serca (innych niż nadciśnienie), w tym między innymi choroba zastawek, zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub arytmia.
5. Każda istotna choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna.
6. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego artykułu (np. resekcja wątroby, nerki, pęcherzyka żółciowego lub przewodu pokarmowego).
7. Ostry stan chorobowy (np. nudności, wymioty, infekcja, gorączka lub biegunka) w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania).
8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed pierwszym dniem badania.

9. Przyznane nadużywanie alkoholu lub nadużywanie alkoholu w wywiadzie, które może zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań protokołu.

   Wyniki fizyczne i laboratoryjne

10. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
11. Każde klinicznie istotne odchylenie od prawidłowych wartości granicznych w wynikach badania fizykalnego, pomiarach parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub wynikach badań laboratoryjnych.
12. Pozytywne wyniki badań serologicznych na obecność antygenu i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
13. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu (np. amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty i fencyklidyna [PCP]).
14. Poziom troponiny T lub CK-MB powyżej zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego. Alergie i niepożądane reakcje na leki

15. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej alergii na lek (np. nawracające zapalenie skóry, nadwrażliwość na lek, alergia na lek, nadwrażliwość na składnik testowanych artykułów, obrzęk naczynioruchowy).

    Zabronione zabiegi

16. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania lub leku na receptę w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.
17. Palenie tytoniu lub spożywanie jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty, czekolady lub napojów gazowanych) lub napojów alkoholowych w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania do końca okresu hospitalizacji.
18. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed pierwszym dniem badania do końca okresu hospitalizacji.
19. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, w tym suplementów ziołowych (z wyjątkiem okazjonalnego przyjmowania witamin ≤100% zalecanego dziennego spożycia), w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania (St. Dziurawiec jest zabroniony w ciągu 30 dni od dnia badania 1).
20. Oddanie krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania. Inni
21. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie zgodnie z kryteriami włączenia do badania i zgodnie z badaniem przesiewowym.