Studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til HTC-867 i sunne japanske fag

Inkludering:

1. Menn i alderen 20 til 45 år inklusive ved screening. Seksuelt aktive menn må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien og fortsette med den i 12 uker etter administrering av testartikkelen.

2. Kroppsmasseindeks (BMI) i området 17,6 til 26,4 kg/m2 og kroppsvekt ≥45 kg.

   BMI beregnes ved å ta forsøkspersonens vekt, i kilogram, delt på kvadratet av forsøkspersonens høyde, i meter, ved screening: BMI = Vekt (kg)/[Høyde (m)]2.

3. Frisk som bestemt av utrederen på grunnlag av screeningsevalueringer.
4. Ikke-røyker eller røyker færre enn 10 sigaretter per dag, bestemt av historien. Må kunne avstå fra røyking under døgnoppholdet.
5. Ha stor sannsynlighet for etterlevelse og gjennomføring av studien.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk historie

1. Tilstedeværelse eller historie av enhver lidelse som kan forhindre vellykket gjennomføring av studien.
2. Enhver ustabil medisinsk tilstand.
3. Historie om anfall.
4. Anamnese med hjertesykdommer (annet enn hypertensjon) inkludert, men ikke begrenset til, klaffesykdom, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, hjerteinfarkt eller arytmi.
5. Enhver betydelig kardiovaskulær sykdom, lever-, nyre-, respiratorisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
6. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av testartikkelen (f.eks. reseksjon av lever, nyre, galleblæren eller mage-tarmkanalen).
7. Akutt sykdomstilstand (f.eks. kvalme, oppkast, infeksjon, feber eller diaré) innen 7 dager før studiedag 1).
8. Historie om narkotikamisbruk innen 1 år før studiedag 1.

9. Innrømmet alkoholmisbruk eller historie med alkoholbruk som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollkravene.

   Fysiske funn og laboratoriefunn

10. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter.
11. Ethvert klinisk viktig avvik fra normale grenser i fysiske undersøkelsesfunn, målinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorietestresultater.
12. Positive serologiske funn for humant immunsviktvirus (HIV) antigen og antistoffer, hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C virus (HCV) antistoffer.
13. Positive funn av undersøkelse av urinmedisin (f.eks. amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater og fencyklidin [PCP]).
14. Troponin T- eller CK-MB-nivåer over referanseområdet ved screening. Allergier og bivirkninger

15. Anamnese med klinisk viktig medikamentallergi (f.eks. residiverende dermatitt, legemiddeloverfølsomhet, legemiddelallergi, overfølsomhet overfor ingrediensen i testartiklene, angioødem).

    Forbudte behandlinger

16. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 90 dager før studiedag 1 eller reseptbelagte legemidler innen 30 dager før studiedag 1.
17. Tobakksbruk eller inntak av koffeinholdige produkter (f.eks. kaffe, te, sjokolade eller kullsyreholdige drikker) eller alkoholholdige drikker innen 72 timer før studiedag 1 til slutten av innleggelsesperioden.
18. Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer før studiedag 1 til slutten av innleggelsesperioden.
19. Bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urtetilskudd (bortsett fra sporadisk bruk av vitaminer ≤100 % av anbefalt daglig inntak), innen 14 dager før studiedag 1 (St. John wort er forbudt innen 30 dager etter studiedag 1).
20. Donasjon av blod innen 90 dager før studiedag 1. Andre
21. Emner som etterforskeren anser som upassende i henhold til inklusjonskriteriene i studien og i henhold til screeningundersøkelsen.