Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HTC-867 bei gesunden japanischen Probanden

Aufnahme:

1. Männer im Alter von 20 bis einschließlich 45 Jahren beim Screening. Sexuell aktive Männer müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und diese 12 Wochen lang nach der Verabreichung des Testartikels fortzusetzen.

2. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,6 bis 26,4 kg/m2 und Körpergewicht ≥45 kg.

   Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht der Testperson in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Testperson in Metern beim Screening genommen wird: BMI = Gewicht (kg)/[Größe (m)]2.

3. Gesund, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage von Screening-Auswertungen festgestellt.
4. Nichtraucher oder Raucher von weniger als 10 Zigaretten pro Tag, wie durch die Geschichte bestimmt. Während des stationären Aufenthaltes muss auf das Rauchen verzichtet werden können.
5. Haben Sie eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

Krankengeschichte

1. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Störung, die den erfolgreichen Abschluss der Studie verhindern kann.
2. Jeder instabile medizinische Zustand.
3. Geschichte der Anfälle.
4. Vorgeschichte von Herzerkrankungen (außer Bluthochdruck), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen, kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Arrhythmie.
5. Jede signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
6. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Testartikels beeinträchtigen kann (z. B. Resektion von Leber, Niere, Gallenblase oder Magen-Darm-Trakt).
7. Akuter Krankheitszustand (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Infektion, Fieber oder Durchfall) innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1).
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor Studientag 1.

9. Zugegebener Alkoholmissbrauch oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Protokollanforderungen einzuhalten.

   Physikalische und Laborbefunde

10. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
11. Jede klinisch bedeutsame Abweichung von den normalen Grenzwerten bei körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalfunktionsmessungen, 12-Kanal-EKGs oder klinischen Labortestergebnissen.
12. Positive serologische Befunde für Antigen und Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
13. Positive Befunde des Drogenscreenings im Urin (z. B. Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate und Phencyclidin [PCP]).
14. Troponin T- oder CK-MB-Spiegel über dem Referenzbereich beim Screening. Allergien und Nebenwirkungen von Arzneimitteln

15. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Arzneimittelallergie (z. B. rezidivierende Dermatitis, Arzneimittelüberempfindlichkeit, Arzneimittelallergie, Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in den Testartikeln, Angioödem).

    Verbotene Behandlungen

16. Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1 oder eines verschreibungspflichtigen Medikaments innerhalb von 30 Tagen vor Studientag 1.
17. Tabakkonsum oder Konsum von koffeinhaltigen Produkten (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade oder kohlensäurehaltige Getränke) oder alkoholischen Getränken innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1 bis zum Ende der stationären Unterbringung.
18. Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor Studientag 1 bis zum Ende der stationären Unterbringung.
19. Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel (außer gelegentliche Einnahme von Vitaminen ≤ 100 % der empfohlenen Tagesdosis), innerhalb von 14 Tagen vor Studientag 1 (St. Johanniskraut ist innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 verboten).
20. Blutspende innerhalb von 90 Tagen vor Studientag 1. Andere
21. Probanden, die vom Prüfarzt gemäß den Einschlusskriterien in die Studie und gemäß der Screening-Untersuchung als ungeeignet erachtet werden.