Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'HTC-867 in soggetti giapponesi sani

Inclusione:

1. Uomini di età compresa tra 20 e 45 anni compresi allo screening. Gli uomini sessualmente attivi devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e continuarla per 12 settimane dopo la somministrazione dell'articolo di prova.

2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,6 e 26,4 kg/m2 e peso corporeo ≥45 kg.

   Il BMI è calcolato prendendo il peso del soggetto, in chilogrammi, diviso per il quadrato dell'altezza del soggetto, in metri, allo screening: BMI = Peso (kg)/[Altezza (m)]2.

3. Sano come determinato dallo sperimentatore sulla base delle valutazioni di screening.
4. Non fumatore o fumatore di meno di 10 sigarette al giorno come determinato dall'anamnesi. Deve essere in grado di astenersi dal fumare durante il ricovero.
5. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

Storia medica

1. Presenza o anamnesi di qualsiasi disturbo che possa impedire il completamento con successo dello studio.
2. Qualsiasi condizione medica instabile.
3. Storia delle convulsioni.
4. Storia di disturbi cardiaci (diversi dall'ipertensione) inclusi ma non limitati a malattia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, infarto miocardico o aritmia.
5. Qualsiasi malattia cardiovascolare significativa, malattia epatica, renale, respiratoria, gastrointestinale, endocrina, immunologica, dermatologica, ematologica, neurologica o psichiatrica.
6. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'articolo in esame (ad es. resezione di fegato, rene, cistifellea o tratto gastrointestinale).
7. Stato patologico acuto (p. es., nausea, vomito, infezione, febbre o diarrea) entro 7 giorni prima del giorno 1 dello studio).
8. Storia di abuso di droghe entro 1 anno prima del giorno di studio 1.

9. Abuso di alcol ammesso o storia di consumo di alcol che può interferire con la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.

   Risultati fisici e di laboratorio

10. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative.
11. Qualsiasi deviazione clinicamente importante dai limiti normali nei risultati dell'esame obiettivo, nelle misurazioni dei segni vitali, negli ECG a 12 derivazioni o nei risultati dei test clinici di laboratorio.
12. Risultati sierologici positivi per antigene e anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e anticorpi del virus dell'epatite C (HCV).
13. Risultati positivi dello screening antidroga nelle urine (p. es., anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei e fenciclidina [PCP]).
14. Livelli di troponina T o CK-MB superiori all'intervallo di riferimento allo screening. Allergie e reazioni avverse ai farmaci

15. Anamnesi di qualsiasi allergia ai farmaci clinicamente importante (p. es., dermatite recidivante, ipersensibilità ai farmaci, allergia ai farmaci, ipersensibilità agli ingredienti negli articoli del test, angioedema).

    Trattamenti vietati

16. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 90 giorni prima del giorno 1 dello studio o farmaco su prescrizione entro 30 giorni prima del giorno 1 dello studio.
17. Uso di tabacco o consumo di qualsiasi prodotto contenente caffeina (ad es. Caffè, tè, cioccolata o bevande gassate) o bevande alcoliche entro 72 ore prima del giorno 1 dello studio fino alla fine del periodo di degenza ospedaliera.
18. Consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima del giorno 1 dello studio fino alla fine del periodo di confinamento ospedaliero.
19. Uso di qualsiasi farmaco da banco, inclusi integratori a base di erbe (ad eccezione dell'uso occasionale di vitamine ≤100% della dose giornaliera raccomandata), entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio (St. L'erba di San Giovanni è vietata entro 30 giorni dal giorno di studio 1).
20. Donazione di sangue entro 90 giorni prima del giorno di studio 1. Altri
21. Soggetti ritenuti inappropriati dallo sperimentatore in base ai criteri di inclusione nello studio e in base all'esame di screening.