高齢者における橈骨遠位端の不安定な背側転位骨折 (VOCAL)
2019年2月6日 更新者：Sara Severin Wahlgren、Danderyd Hospital
高齢者における橈骨遠位端の不安定な背側転位骨折。手術固定と石膏ギプス治療の無作為化比較。
本研究の目的は、高齢の手首の転位骨折患者において、金属板による手術固定が石膏治療よりも患者の立場からより良い結果をもたらすかどうかを検討することである。
調査の概要
詳細な説明
患者が知覚する結果が保存的治療後に等しいという帰無仮説を検証するために、変位したコレス骨折の高齢患者を対象に、閉鎖的整復および石膏治療を伴う掌側プレートによる開放整復および内固定を比較する前向き無作為化臨床試験を実施します。または手術治療。
副次的な結果は、客観的な身体測定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 橈骨遠位端の片側性不安定脱臼背側角化骨折（橈骨短縮≧4mmおよび/または背側角≧20°）。
除外基準:
- 橈骨遠位端の以前の転位骨折。
- 上肢の追加の骨折、開放骨折、末期疾患、手術に適していない患者、フォローアップに協力したくない、または協力できない (高度な認知症 (SPMSQ<5)、精神疾患、アルコール乱用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オリフ
開放整復と掌板による内固定
|
橈側手根屈筋アプローチ、開放整復、固定角掌板、石膏ギプス 2 週間、外科医の裁量による
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：石膏治療
閉鎖整復と石膏治療
|
クローズド リダクション、肘下石膏ギプス、半円形 5 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
PRWEおよびDASHアンケートによって測定された、患者が知覚する障害
時間枠：手首骨折から1年
|
手首骨折から1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
障害（負傷していない手首と比較した握力と可動域）
時間枠：手首骨折から1年
|
手首骨折から1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Per Y Adolphson, MD, PhD、Karolinska Institute at Danderyd Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。