A disztális sugár instabil, hátul elmozdult törései időseknél (VOCAL)
2019. február 6. frissítette: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
A disztális sugár instabil, hátul elmozdult törései időseknél. Az operatív rögzítés és a gipszöntvény kezelés véletlenszerű összehasonlítása.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a műtét és fémlemezzel történő rögzítés jobb eredményt ad-e a páciens szemszögéből, mint a gipszkezelés elmozdult csuklótöréses idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív randomizált klinikai vizsgálatot végzünk, amelyben a nyitott redukciót és a belső rögzítést voláris lemezzel zárt redukcióval és a gipszkezelést hasonlítjuk össze idős, elmozdult Colles-töréses betegeknél annak a nullhipotézisnek a tesztelésére, miszerint a beteg által észlelt eredmény konzervatív kezelés után egyenlő. vagy műtéti kezelés.
A másodlagos eredmények objektív fizikai mérések.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A distalis radius egyoldali, instabil, diszlokált, dorsalisan szögelt törése (radiális rövidülés ≥4 mm és/vagy dorsalis szögelés ≥20°).
Kizárási kritériumok:
- A distalis radius korábbi elmozdult törése.
- További felső végtagtörések, nyílt törés, terminális betegség, műtétre alkalmatlan beteg, nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a követéssel (előrehaladott demencia (SPMSQ<5), pszichiátriai betegség, alkoholfogyasztás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: VAGY HA
Nyitott redukció és belső rögzítés voláris lemezzel
|
flexor carpi radialis megközelítés, nyitott redukció, fix szögű voláris lemez, gipsz 2 hét a sebész döntése szerint
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: gipszkezelés
Zárt redukció és gipszkezelés
|
zárt redukció, könyök alatt gipsz, félkör alakú 5 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegek által észlelt fogyatékosság a PRWE és DASH kérdőívekkel mérve
Időkeret: egy évvel a csuklótörés után
|
egy évvel a csuklótörés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
károsodások (fogáserősség és mozgástartomány a sértetlen csuklóhoz képest)
Időkeret: egy évvel a csuklótörés után
|
egy évvel a csuklótörés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 29.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Wilcke-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .