Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ustabile dorsalt forskudte frakturer i den distale radius hos ældre (VOCAL)

6. februar 2019 opdateret af: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital

Ustabile dorsalt forskudte frakturer i den distale radius hos ældre. En randomiseret sammenligning mellem operativ fiksering og gipsbehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om operation og fiksering med metalplade giver bedre resultat set fra patientens perspektiv end gipsbehandling hos ældre patienter med forskudt håndledsbrud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner åben reduktion og intern fiksering med en volarplade med lukket reduktion og gipsbehandling hos ældre patienter med en fordrevet Colles-fraktur for at teste nulhypotesen om, at det patientopfattede resultat er ens efter konservativ eller operativ behandling. Sekundære udfald er objektive fysiske målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-18288
        • Division of Orthopaedics Danderyd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral ustabil dislokeret dorsalt vinklet fraktur af den distale radius (radial afkortning ≥4 mm og/eller dorsal vinkling ≥20°).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forskudt fraktur af den distale radius.
  • Yderligere frakturer i de øvre ekstremiteter, et åbent brud, terminal sygdom, patient ikke egnet til operation, uvillig eller ude af stand til at samarbejde med opfølgning (avanceret demens (SPMSQ<5), psykiatrisk sygdom, alkoholmisbrug).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ORIF
Åben reduktion og intern fiksering med en volar plade
Procedure: åben reduktion og intern fiksering med en volarplade
flexor carpi radialis tilgang, åben reduktion, fastvinklet volarplade, gips 2 uger efter kirurgens skøn
Andre navne:
  • tallerken: Königsee eller Aculoc fra Swemac, Sverige
Aktiv komparator: gipsbehandling
Lukket reduktion og gipsbehandling
Procedure: lukket reduktion og gipsbehandling
lukket reduktion, under albue gips, halvcirkelformet i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patientopfattet handicap målt ved PRWE- og DASH-spørgeskemaerne
Tidsramme: et år efter håndledsbrud
et år efter håndledsbrud

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svækkelse (grebsstyrke og bevægelsesområde sammenlignet med det uskadede håndled)
Tidsramme: et år efter håndledsbrud
et år efter håndledsbrud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Stockholm South General Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2010

Først opslået (Skøn)

30. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Wilcke-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Håndledsbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner