Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ustabile dorsalt forskjøvede frakturer i den distale radiusen hos eldre (VOCAL)

6. februar 2019 oppdatert av: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital

Ustabile dorsalt forskjøvede frakturer i den distale radiusen hos eldre. En randomisert sammenligning mellom operativ fiksering og gipsbehandling.

Formålet med denne studien er å undersøke om operasjon og fiksering med metallplate gir bedre resultat fra pasientens perspektiv enn gipsbehandling hos eldre pasienter med forskjøvet håndleddsbrudd.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil utføre en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner åpen reduksjon og intern fiksering med volarplate med lukket reduksjon og gipsbehandling hos eldre pasienter med fordrevet Colles-fraktur for å teste nullhypotesen om at det pasientoppfattede resultatet er likt etter konservativ. eller operativ behandling. Sekundære utfall er objektive fysiske målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-18288
        • Division of Orthopaedics Danderyd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral ustabil dislokert dorsalt vinklet fraktur av distale radius (radial forkortning ≥4 mm og/eller dorsal vinkling ≥20°).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere forskjøvet fraktur av distale radius.
  • Ytterligere brudd i overekstremitetene, åpent brudd, terminal sykdom, pasient som ikke er skikket til operasjon, uvillig eller ute av stand til å samarbeide med oppfølging (avansert demens (SPMSQ<5), psykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ELLER HVIS
Åpen reduksjon og intern fiksering med volarplate
Fremgangsmåte: åpen reduksjon og intern fiksering med volarplate
flexor carpi radialis tilnærming, åpen reduksjon, volarplate med fast vinkel, gips 2 uker etter kirurgens skjønn
Andre navn:
  • tallerken: Königsee eller Aculoc fra Swemac, Sverige
Aktiv komparator: gipsbehandling
Lukket reduksjon og gipsbehandling
Fremgangsmåte: lukket reduksjon og gipsbehandling
lukket reduksjon, under albue gips, halvsirkelformet i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasientopplevd funksjonshemming målt ved spørreskjemaene PRWE og DASH
Tidsramme: ett år etter håndleddsbrudd
ett år etter håndleddsbrudd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svekkelser (grepstyrke og bevegelsesområde sammenlignet med det uskadde håndleddet)
Tidsramme: ett år etter håndleddsbrudd
ett år etter håndleddsbrudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbeidspartnere

Stockholm South General Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Wilcke-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere