Instabiele dorsaal verplaatste fracturen van de distale radius bij ouderen (VOCAL)
6 februari 2019 bijgewerkt door: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Instabiele dorsaal verplaatste fracturen van de distale radius bij ouderen. Een gerandomiseerde vergelijking tussen operatieve fixatie en gipsbehandeling.
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of operatie en fixatie met een metalen plaat vanuit patiëntenperspectief een beter resultaat geeft dan gipsbehandeling bij oudere patiënten met een verplaatste polsfractuur.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarin we open reductie en interne fixatie vergelijken met een volaire plaat met gesloten reductie en gipsbehandeling bij oudere patiënten met een verplaatste Colles-fractuur, om de nulhypothese te testen dat het door de patiënt waargenomen resultaat gelijk is na conservatieve behandeling. of operatieve behandeling.
Secundaire uitkomsten zijn objectieve fysieke metingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige onstabiele ontwrichte dorsaal gehoekte fractuur van de distale radius (radiale verkorting ≥ 4 mm en/of dorsale angulatie ≥ 20°).
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere verplaatste fractuur van de distale radius.
- Bijkomende fracturen van de bovenste extremiteiten, een open fractuur, terminale ziekte, patiënt niet geschikt voor operatie, niet willen of kunnen meewerken aan follow-up (gevorderde dementie (SPMSQ<5), psychiatrische ziekte, alcoholmisbruik).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OF ALS
Open reductie en interne fixatie met een volaire plaat
|
flexor carpi radialis benadering, open reductie, volaire plaat met vaste hoek, gipsverband 2 weken naar keuze van de chirurg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gips behandeling
Gesloten reductie en gipsbehandeling
|
gesloten verkleining, gipsverband onder de elleboog, halfrond gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
door de patiënt waargenomen handicap gemeten door de PRWE- en DASH-vragenlijsten
Tijdsspanne: een jaar na polsbreuk
|
een jaar na polsbreuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
stoornissen (grijpkracht en bewegingsbereik in vergelijking met de niet-verwonde pols)
Tijdsspanne: een jaar na polsbreuk
|
een jaar na polsbreuk
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Wilcke-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .