Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости со смещением в дорсальном направлении у пожилых людей (VOCAL)
6 февраля 2019 г. обновлено: Sara Severin Wahlgren, Danderyd Hospital
Нестабильные переломы дистального отдела лучевой кости со смещением в дорсальном направлении у пожилых людей. Рандомизированное сравнение между оперативной фиксацией и лечением гипсовой повязкой.
Целью данного исследования является изучение того, дает ли операция и фиксация металлической пластиной лучший результат с точки зрения пациента, чем лечение гипсом у пожилых пациентов с переломом лучезапястного сустава со смещением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Мы проведем проспективное рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее открытую репозицию и внутреннюю фиксацию ладонной пластиной с закрытой репозицией и лечением гипсом у пожилых пациентов со смещенным переломом Коллеса, чтобы проверить нулевую гипотезу о том, что воспринимаемый пациентом результат одинаков после консервативного лечения. или оперативное лечение.
Вторичными результатами являются объективные физические измерения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, S-18288
- Division of Orthopaedics Danderyd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Односторонний нестабильный перелом дистального отдела лучевой кости с дорсальным вывихом (укорочение ≥4 мм и/или дорсальный угол ≥20°).
Критерий исключения:
- Предыдущий перелом дистального отдела лучевой кости со смещением.
- Дополнительные переломы верхних конечностей, открытый перелом, неизлечимое заболевание, пациент не подходит для операции, не желает или не может сотрудничать с последующим наблюдением (расширенная деменция (SPMSQ<5), психическое заболевание, злоупотребление алкоголем).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ИЛИ ЕСЛИ
Открытая репозиция и внутренняя фиксация ладонной пластиной
|
доступ по лучевому сгибателю запястья, открытая репозиция, ладонная пластина с фиксированным углом, гипсовая повязка 2 недели по усмотрению хирурга
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гипсовая обработка
Закрытая репозиция и лечение гипсом
|
закрытая репозиция, гипсовая повязка ниже локтя, полукруглая на 5 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
воспринимаемая пациентом инвалидность, измеряемая с помощью опросников PRWE и DASH
Временное ограничение: через год после перелома запястья
|
через год после перелома запястья
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
нарушения (сила захвата и диапазон движений по сравнению с неповрежденным запястьем)
Временное ограничение: через год после перелома запястья
|
через год после перелома запястья
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Per Y Adolphson, MD, PhD, Karolinska Institute at Danderyd Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Wilcke-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .